201301

「版数」
第9版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（販売会社変更）

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤に対し過敏症の患者

規格単位毎の組成性状

組成

販売名	ブロムワレリル尿素「ホエイ」
成分・含量 （1g中）	日局　ブロモバレリル尿素　1g

性状
本剤は無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
【色】
無色
白色
【剤形】
結晶／散剤／内用
結晶性粉末／散剤／内用

効能・効果
不眠症
不安緊張状態の鎮静

用法・用量
不眠症には、ブロモバレリル尿素として、通常、成人1日1回0.5〜0.8gを就寝前または就寝時に経口投与する。
不安緊張状態の鎮静には、ブロモバレリル尿素として、1日0.6〜1.0gを3回に分割して経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意
不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.肝障害、腎障害のある患者〔肝障害、腎障害を悪化させるおそれがある。〕
2.高齢者、虚弱者〔呼吸抑制を起こすおそれがある。〕
3.呼吸機能の低下している患者〔呼吸抑制を起こすおそれがある。〕
4.小児〔小児に対する安全性は確立していない。呼吸抑制を起こすおそれがある。〕

重要な基本的注意
本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体 アルコール	本剤の作用が増強されることがあるので、やむを得ず投与する場合には減量するなど注意すること。	本剤及びこれらの薬剤の中枢神経抑制作用による。

副作用

副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用
（頻度不明）
依存性：連用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、大量投与又は連用中の投与量の急激な減少ないし投与の中止により、まれに痙れん発作、ときにせん妄、振戦、不安等の禁断症状があらわれることがあるので投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

その他の副作用

発現部位等	頻度不明
過敏症注）	過敏症状（発疹、紅斑、そう痒感等）
消化器	悪心・嘔吐、下痢等
精神神経系	頭痛、めまい、ふらつき、知覚異常、難聴、興奮、運動失調、抑うつ、構音障害等
その他	発熱

［後文］
注）投与を中止すること。

高齢者への投与
高齢者では生理機能が低下していることが多く、比較的低用量で筋力低下、けん怠感等の症状があらわれることがあるので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔胎児障害の可能性がある。〕

過量投与
徴候、症状：服用量の増加に伴い、麻酔深度が深くなり、覚醒までの時間も長くなる。急性中毒症状としては、中枢神経症状（四肢の不全麻痺、深部反射消失、呼吸抑制等）が主なものであり、覚醒後に幻視、全身痙れん発作、神経炎、神経痛等が起こる場合がある。
処置：通常、次のような処置が行われる。
(1).未吸収のものを除去：催吐、胃内容物の吸引、胃洗浄、必要に応じ活性炭投与を行う。
(2).排泄促進：留置カテーテルによる導尿を行い、フロセミド40〜80mgを静注し、利尿反応を見ながら反復投与する。
(3).呼吸管理：気道の確保。必要に応じ気管内挿管、人工呼吸、酸素吸入を行う。
(4).対症療法：昇圧剤、強心剤、呼吸興奮剤等の投与。重症の場合は血液透析、血液灌流を行う。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
5年（容器に表示の使用期限内に使用すること）

※赤色は後発品