201210

「版数」
第13版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.急性狭隅角緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］
3.重症筋無力症の患者［重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある。］

原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者［炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。］

規格単位毎の組成性状
添加物
結晶セルロース
添加物
乳糖水和物
添加物
タルク
添加物
ステアリン酸マグネシウム
識別コード
ROCHE171

組成
ロヒプノール錠1：

販売名	販売名	ロヒプノール錠1
成分 （1錠中）	有効成分・含有量	日局フルニトラゼパム　1mg
成分 （1錠中）	添加物	結晶セルロース、乳糖水和物、タルク、ステアリン酸マグネシウム

性状
ロヒプノール錠1：

販売名	ロヒプノール錠1
色	白色
剤形	素錠（割線入り）
識別コード	ROCHE171
平面	（図略）（図略）
側面	（図略）
直径	約7.0mm
厚さ	約2.1mm
平均重量	約100mg

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線

効能・効果
1.不眠症
2.麻酔前投薬

用法・用量
通常成人1回、フルニトラゼパムとして、0.5〜2mgを就寝前又は手術前に経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減するが、高齢者には1回1mgまでとする。

用法・用量に関連する使用上の注意
不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
次の患者には少量から投与を開始するなど注意すること。
(1).衰弱患者
(2).高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
(3).心障害のある患者［呼吸抑制があらわれやすい。］
(4).肝障害又は腎障害のある患者
(5).脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれやすい。］
(6).妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
(7).小児等（「小児等への投与」の項参照）

重要な基本的注意
本剤の影響が翌朝以後におよび、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アルコール（飲酒）	中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。アルコールとの併用は避けることが望ましい。	ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体 鎮痛薬 麻酔薬　等	中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。アルコールとの併用は避けることが望ましい。	ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。
モノアミン酸化酵素阻害剤	クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある。	機序不明
シメチジン	本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。	シメチジンが肝チトクロームP450を阻害し、本剤の排泄を遅延させるおそれがある。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時迄の調査及び使用成績調査13,205例において、副作用は792例（6.0％）に認められた。主な副作用は、ふらつき（感）250件（1.9％）、眠気239件（1.8％）、倦怠（感）168件（1.3％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用
（まれに：0.1％未満、副詞なし：頻度不明）
1.依存性：大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2.刺激興奮、錯乱：統合失調症等の精神障害者に投与すると逆にこのような症状があらわれることがある。
3.呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス：まれに呼吸抑制があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を講ずること。
4.肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5.横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
6.悪性症候群（Syndrome malin）：他の抗精神病薬等との併用により悪性症候群があらわれたとの報告がある。高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、発汗、頻脈等があらわれることがあるので、このような場合には、本剤の投与中止、体冷却、水分補給、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。
7.意識障害：うとうと状態から昏睡等の意識障害があらわれることがあるので、注意すること。特に高齢者においてあらわれやすいので、慎重に投与すること（【用法・用量】の項参照）。
8.一過性前向性健忘、もうろう状態：一過性前向性健忘、また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

その他の副作用
［前文］
次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
（頻度不明は※）

発現部位等	0.1〜2％未満又は頻度不明	0.1％未満
精神神経系	眠気、めまい、ふらつき、運動失調、頭痛、頭重、頭がボーッとする	失調性歩行、不快感、焦躁感、不安感、構音障害、しびれ感、耳鳴、動作緩慢、記憶力の低下、酩酊感、振戦
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇	LDH、Al-Pの上昇
腎臓		BUN上昇
血液		貧血、白血球減少、血小板減少
循環器		動悸、血圧低下
消化器	口渇、腹痛※	嘔吐、胃不快感、食欲不振、下痢、便秘、舌のあれ、胸やけ、流涎、口の苦み
過敏症注3）		発疹
その他	倦怠感、脱力感、尿失禁	発汗、いびき、顔面潮紅、顔面浮腫、排尿困難、頻尿

［後文］
注3）投与を中止すること。

高齢者への投与
高齢者へ投与する場合には、慎重に投与すること（【用法・用量】の項参照）。［運動失調、意識障害等の中枢神経抑制症状があらわれやすい。］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.動物実験で催奇形作用が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい。
(1).妊娠動物（ラット）に投与した実験で、50mg/kgの用量で催奇形作用が認められる。
(2).妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等）を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
(3).ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。
(4).分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。
2.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせること。
(1).ヒト母乳中へ移行することが報告されており、また、新生児の黄疸を増強する可能性がある。
(2).ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されている。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

過量投与
1.本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読むこと。
2.
症状：うとうと状態から昏睡等の中枢神経抑制作用に基づく症状
処置：胃洗浄、活性炭による吸着、フルマゼニルの投与

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗けいれん作用が変化、遅延するおそれがある。

投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は厚生労働省告示第75号（平成24年3月5日付）に基づき、投薬量は1回30日分を限度とされています。

貯法及び期限等
貯法
遮光、室温保存

使用期限
5年（外箱に表示の使用期限内に使用すること）

※赤色は後発品