201009

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.急性狭隅角緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］
3.重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
乳糖水和物
添加物
結晶セルロース
添加物
カルメロースカルシウム
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
タルク
添加物
白糖
添加物
ゼラチン
添加物
無水リン酸水素カルシウム
添加物
アラビアゴム末
添加物
酸化チタン
添加物
沈降炭酸カルシウム
添加物
グリセリン脂肪酸エステル
添加物
ポビドン
添加物
カルナウバロウ
添加物
青色二号アルミニウムレーキ
識別コード
5SANKYO106
識別コード
SANKYO106

組成
セレナール錠5：
1錠中に次の成分を含有：

販売名	有効成分	添加物
セレナール錠5	オキサゾラム（日局）5mg	トウモロコシデンプン、乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、白糖、ゼラチン、無水リン酸水素カルシウム、アラビアゴム末、酸化チタン、沈降炭酸カルシウム、グリセリン脂肪酸エステル、ポビドン、カルナウバロウ、青色二号アルミニウムレーキ

性状
セレナール錠5：

販売名	剤形	色	外形	外形	外形	識別コード
販売名	剤形	色	直径（mm）	厚さ（mm）	重さ（mg）	識別コード
セレナール錠5	糖衣錠	白色	（図略）（図略）（図略）	（図略）（図略）（図略）	（図略）（図略）（図略）	SANKYO106
セレナール錠5	糖衣錠	白色	5.8	3.4	90	SANKYO106

【色】
白色
【剤形】
糖衣錠／錠剤／内用

効能効果
1.神経症における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害
2.心身症（消化器疾患、循環器疾患、内分泌系疾患、自律神経失調症）における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ
3.麻酔前投薬

用法用量
1.通常成人オキサゾラムとして1回10〜20mg、1日3回経口投与する。なお年齢・症状に応じ適宜増減する。
2.麻酔前投薬の場合には、通常オキサゾラムとして1〜2mg/kgを就寝前又は手術前に経口投与する。なお年齢・症状・疾患に応じ適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.心障害のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
2.肝障害、腎障害のある患者［肝障害、腎障害のある患者では一般に排泄が遅延する傾向があるので薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。］
3.脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれる。］
4.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児［副作用発現の危険性が高い。］
5.衰弱患者［嗜眠状態や運動失調になりやすい。］
6.中等度又は重篤な呼吸不全のある患者［他のベンゾジアゼピン系薬剤で、呼吸機能の低下している患者に投与したところ、呼吸不全をおこし、炭酸ガスナルコーシスになったとの報告がある。］
7.高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等 （クロルプロマジン、フェノバルビタール等） アルコール	併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。	相加的な中枢神経抑制作用の増強
MAO阻害剤	併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。	本剤の代謝が抑制される。

副作用

副作用発現状況の概要
（本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。）
総症例10,603例中、副作用が報告されたのは延べ796件（7.51％）であった。そのうち主なものは、眠気（2.88％）、倦怠感（0.78％）、ふらつき（0.77％）等であった。〔新開発医薬品の副作用のまとめ（その18）1)〕

重大な副作用
（頻度不明）
依存性：ベンゾジアゼピン系薬剤の大量連用により薬物依存を生じることが報告されているので、本剤の投与にあたっては観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
また、長期連用後投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

その他の副作用

発現部位等	1％以上	0.1〜1％未満	0.1％未満
精神神経系	眠気	ふらつき、めまい、頭痛、不眠	舌のもつれ、いらいら、頭重感
循環器注1）			頻脈
消化器		悪心、便秘、食欲不振、胃部不快感、下痢、口渇	嘔吐
過敏症注2）		発疹、かゆみ、蕁麻疹
骨格筋		倦怠感

［後文］
注1）麻酔前投薬として用いた場合
注2）投与を中止すること。

高齢者への投与
少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。［高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすい。］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。］
2.妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。］
3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
4.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。］
5.マウスでの試験（20・100・500・1,000mg/kg器官形成期に6日間　経口）及びラットでの試験（20・100・300・600mg/kg器官形成期に6日間　経口）において、100mg/kg以上の投与群で胎仔に対する発育抑制作用が認められている2)。

過量投与
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読むこと。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

その他の注意
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

長期投与医薬品に関する情報
本剤は厚生労働省告示第97号（平成20年3月19日付）に基づき、1回30日分を限度として投薬する。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。