201210

「版数」
第1版
「種別」
改訂
「改訂理由」
作成

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.急性狭隅角緑内障のある患者［本剤の弱い抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。］
2.重症筋無力症のある患者［本剤の筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある。］
3.リトナビル（HIVプロテアーゼ阻害剤）を投与中の患者（「3.相互作用」の項参照）

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
ステアリン酸マグネシウム
識別コード
MI510

組成
ホリゾン錠2mg：

	有効成分	添加物
ホリゾン錠2mg	1錠中 ジアゼパム　2mg	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム

性状
ホリゾン錠2mg：

	剤形	色	外形・大きさ・重量	外形・大きさ・重量	外形・大きさ・重量	識別コード
ホリゾン錠2mg	裸錠	白色	表	裏	側面	MI510
ホリゾン錠2mg	裸錠	白色	（図略）	（図略）	（図略）	MI510
ホリゾン錠2mg	裸錠	白色	直径	厚さ	重量	MI510
ホリゾン錠2mg	裸錠	白色	6.0mm	2.4mm	0.09ｇ	MI510

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線

効能・効果
1.神経症における不安・緊張・抑うつ
2.うつ病における不安・緊張
3.心身症（消化器疾患、循環器疾患、自律神経失調症、更年期障害、腰痛症、頸肩腕症候群）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ
4.下記疾患における筋緊張の軽減
脳脊髄疾患に伴う筋痙攣・疼痛
5.麻酔前投薬

用法・用量
通常、成人には1回ジアゼパムとして2〜5mgを1日2〜4回経口投与する。ただし、外来患者は原則として1日量ジアゼパムとして15mg以内とする。
また、小児に用いる場合には、3歳以下は1日量ジアゼパムとして1〜5mgを、4〜12歳は1日量ジアゼパムとして2〜10mgを、それぞれ1〜3回に分割経口投与する。
筋痙攣患者に用いる場合は、通常成人には1回ジアゼパムとして2〜10mgを1日3〜4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
麻酔前投薬の場合は、通常成人には1回ジアゼパムとして5〜10mgを就寝前又は手術前に経口投与する。
なお、年齢、症状、疾患により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.心障害、肝障害、腎障害のある患者［心障害では症状が悪化、肝・腎障害では排泄が遅延するおそれがある。］
2.脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれる。］
3.乳・幼児［作用が強くあらわれる。］
4.高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）
5.衰弱患者［作用が強くあらわれる。］
6.中等度又は重篤な呼吸不全のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

相互作用

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
HIVプロテアーゼ阻害剤 リトナビル （ノービア）	過度の鎮静や呼吸抑制を起こすおそれがある。	チトクロームP450に対する競合的阻害作用による。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等 モノアミン酸化酵素阻害剤 アルコール（飲酒）	眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が増強することがある。	相互に中枢神経抑制作用が増強することが考えられている。
シメチジン、オメプラゾール	眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が増強することがある。	本剤のクリアランスがシメチジンとの併用により27〜51％、オメプラゾールとの併用により27〜55％減少することが報告されている。
シプロフロキサシン	眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が増強することがある。	本剤のクリアランスがシプロフロキサシンとの併用により低下することが報告されている。
フルボキサミンマレイン酸塩	眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が増強することがある。	本剤の代謝が阻害されることにより本剤のクリアランスが低下することが報告されている。
マプロチリン塩酸塩	(1)眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が増強することがある。 (2)併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こる可能性がある。	(1)相互に中枢神経抑制作用が増強することが考えられている。 (2)本剤の抗痙攣作用により抑制されたマプロチリン塩酸塩の痙攣作用が本剤の減量・中止によりあらわれることがある。
ダントロレンナトリウム水和物	筋弛緩作用を増強する可能性がある。	相互に筋弛緩作用が増強することが考えられている。

副作用

副作用発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した。

重大な副作用
1.依存性（頻度不明）：大量連用により、薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2.刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）：統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3.呼吸抑制（頻度不明）：慢性気管支炎等の呼吸器疾患に用いた場合、呼吸抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満
精神神経系	眠気、ふらつき、眩暈、歩行失調、頭痛、失禁、言語障害、振戦	霧視、複視、多幸症
肝臓注1）	黄疸
血液注1）		顆粒球減少、白血球減少
循環器	頻脈、血圧低下
消化器	悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、口渇
過敏症注2）	発疹
その他	倦怠感、脱力感、浮腫

［後文］
注1）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
高齢者へ投与する場合は、少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。［運動失調等の副作用が発現しやすい。］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦等：
(1).妊婦（3カ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中に本剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。］
(2).妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。］
(3).分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
2.授乳婦：授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［ヒト母乳中ヘ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸を増強する可能性がある。］

過量投与
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読むこと。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

長期投与医薬品に関する情報
本剤は厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、1回90日分を超える投薬は認められていない。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
3年（ラベル等に表示の使用期限を参照すること）

※赤色は後発品