201009

「版数」
第7版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

規格単位毎の組成性状
添加物
結晶セルロース
添加物
乳糖水和物
添加物
リン酸水素カルシウム造粒物
添加物
カルメロースカルシウム
添加物
ステアリン酸マグネシウム
識別コード
MO110

組成
グランダキシン錠50：

販売名	グランダキシン錠50
成分・含量	1錠中 日局　トフィソパム 50mg
添加物	結晶セルロース、乳糖水和物、リン酸水素カルシウム造粒物、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム

性状
グランダキシン錠50：

販売名	グランダキシン錠50
色調・剤形	微黄白色・素錠
外形（mm）	（図略）（図略） （図略）
重量（mg）	210
識別コード	MO110

【色】
微黄白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用

効能・効果
下記疾患における頭痛・頭重、けん怠感、心悸亢進、発汗等の自律神経症状：
自律神経失調症、頭部・頸部損傷、更年期障害・卵巣欠落症状

用法・用量
通常、成人にはトフィソパムとして1回50mg、1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.急性狭隅角緑内障の患者［本剤は抗コリン作用を若干有する。］
2.重症筋無力症の患者［筋弛緩作用を若干有する。］
3.脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれることがある。］
4.中等度又は重篤な呼吸不全のある患者［呼吸機能が低下することがある。］

重要な基本的注意
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤 （フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）	中枢神経抑制作用が増強することがある。	両薬剤の中枢神経抑制作用が相加的に増強する可能性がある。
アルコール	中枢神経抑制作用が増強することがある。	両者の中枢神経抑制作用が相加的に増強する可能性がある。
タクロリムス水和物	タクロリムスの血中濃度が上昇することがあるので、本剤を減量又は休薬する等適切な処置を行うこと。	本剤がCYP3A4によるタクロリムスの代謝を抑制することによると考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例8,803例中、232例（2.6％）に副作用が認められている。その主なものは眠気、ふらつき等の精神神経系症状（1.1％）、口渇、悪心・嘔吐、食欲不振、便秘、腹痛等の消化器症状（1.1％）、けん怠感・脱力感（0.3％）等であった。（再審査終了時）

副作用
［前文］
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
依存性注1）			薬物依存
精神神経系	眠気、めまい・ふらつき	頭痛、不眠、不安、焦躁、抑うつ症状、手足のふるえ、しびれ等
消化器	悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、便秘、腹痛	下痢等
過敏症注2）	発疹、そう痒感	発熱、顔面浮腫等
肝臓		AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等
その他	けん怠感、脱力感	動悸、血圧上昇、ほてり、乳房痛、乳汁分泌	月経異常

［後文］
注1）他のベンゾジアゼピン系薬剤で大量投与により薬物依存を生ずることが報告されているので、本剤の投与にあたっては観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
注2）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等）の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。］
2.妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。］
3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
4.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）において、乳汁中に移行することが認められている。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

過量投与
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読むこと。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

その他の注意
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
直接容器、シート及び外箱に表示

※赤色は後発品