201404

「版数」
第9版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.消化性潰瘍のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］
2.重篤な血液の異常のある患者［薬剤性の血液障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。］
3.重篤な肝障害のある患者［重篤な肝障害患者は薬物代謝機能が著しく低下している。また、薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。］
4.重篤な腎障害のある患者［重篤な腎障害患者は薬物排泄機能が著しく低下している。また、薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。］
5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6.アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［発作を誘発するおそれがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
メチルセルロース
添加物
カルメロース
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート
添加物
ジメチルポリシロキサン
識別コード
f311
識別コード
＠311

組成
ソランタール錠100mg：

	有効成分（1錠中）	添加物
ソランタール錠100mg	日局　チアラミド塩酸塩　110.2mg （チアラミドとして100mg）	乳糖水和物、メチルセルロース、カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、ジメチルポリシロキサン（内服用）

性状
ソランタール錠100mg：

	剤形	色	外形・大きさ・重量	外形・大きさ・重量	外形・大きさ・重量	識別コード
ソランタール錠100mg	フィルムコーティング錠	白色	表	裏	側面	（図略）311
ソランタール錠100mg	フィルムコーティング錠	白色	（図略）	（図略）	（図略）	（図略）311
ソランタール錠100mg	フィルムコーティング錠	白色	直径	厚さ	重量	（図略）311
ソランタール錠100mg	フィルムコーティング錠	白色	約7.1mm	約3.1mm	約133mg	（図略）311

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能・効果
1.各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎
2.下記疾患の鎮痛・消炎
関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎
3.抜歯後の鎮痛・消炎
4.下記疾患の鎮痛
急性上気道炎

用法・用量
1.効能・効果の1〜3の場合：通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg（チアラミドとして100mg）を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.効能・効果の4の場合：通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1回110.2mg（チアラミドとして100mg）を頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大330.6mg（チアラミドとして300mg）を限度とする。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.痙攣発作の既往歴のある患者［発作を誘発するおそれがある。］
2.消化性潰瘍の既往歴のある患者（「禁忌」の項参照）
3.血液の異常又はその既往歴のある患者（「禁忌」の項参照）
4.肝障害又はその既往歴のある患者（「禁忌」の項参照）
5.腎障害又はその既往歴のある患者（「禁忌」の項参照）
6.過敏症の既往歴のある患者
7.気管支喘息のある患者［発作を誘発するおそれがある。］
8.高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2.急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
(1).急性炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること。
(2).原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
(3).原因療法があればこれを行うこと。
3.患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。
4.感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。
5.他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
6.高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

副作用

副作用発現状況の概要
ソランタール錠又は細粒が投与された69,408例中2,280例（3.28％）に副作用が認められた。その大部分は、食欲不振、胸やけ、悪心等の消化器症状で、それ以外には発疹、頭痛、浮腫等がみられた。
（再評価結果通知：1994年9月）

重大な副作用
1.ショック：ショック（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等）（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満
過敏症注）	発疹
消化器	食欲不振、悪心、胸やけ、腹部膨満感、腹痛	下痢、便秘、嘔吐、口渇
精神神経系		頭痛、めまい・ふらつき、不眠、眠気
その他		浮腫、倦怠感

［後文］
注）発現した場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与
少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［高齢者では、副作用があらわれやすい。（「重要な基本的注意」の項参照）］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［母乳中へ移行することが報告されている。（「薬物動態」の項参照）］

過量投与
症状：意識喪失、痙攣発作、振戦が起こることが報告されている。
処置：投与を中止し、必要に応じ適切な対症療法を行うこと。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
錠：ケース等に表示（製造後5年）〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕