200910

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（「指定医薬品」規制区分廃止に伴う改訂）

禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加物
含水二酸化ケイ素
添加物
タルク
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ヒプロメロース
添加物
マクロゴール6000
添加物
酸化チタン
添加物
カルナウバロウ
識別コード
＠111

組成
本剤は1錠中、アクタリット100mgを含有する。
添加物として乳糖水和物、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、含水二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウを含有する。

性状
オークル錠100mgは白色の円形のフィルムコーティング錠である。

表	裏	側面	識別コード	直径 （mm）	厚さ （mm）	重量 （mg）
（図略）	（図略）	（図略）	（図略）111	7.6	4.1	185

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能・効果
関節リウマチ

用法・用量
通常、他の消炎鎮痛剤等とともに、アクタリットとして成人1日300mgを3回に分割経口投与する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.腎障害又はその既往歴のある患者［腎障害が悪化するおそれがある。］
2.肝障害のある患者［肝障害が悪化するおそれがある。］
3.消化性潰瘍又はその既往歴のある患者［消化性潰瘍が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.本剤の投与に際しては、関節リウマチの治療法に十分精通し、患者の病態並びに副作用の出現に注意しながら使用すること。
2.本剤は鎮痛消炎作用を持たないため従来より投与している消炎鎮痛剤等を併用すること。ただし、本剤を6ヵ月間継続投与しても効果があらわれない場合は投与を中止すること。
3.本剤は比較的発症早期の関節リウマチ患者に使用することが望ましい。
4.本剤投与中は臨床症状を十分観察するとともに、定期的に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うこと。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例数5,142例中、551例（10.72％）752件の副作用が認められ、主な副作用は発疹71件（1.38％）、腹痛60件（1.17％）、そう痒感60件（1.17％）であった。（再審査終了時）

重大な副作用
1.ネフローゼ症候群：ネフローゼ症候群（0.1％未満）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2.間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常を伴う間質性肺炎（0.1％未満）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。
3.再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害：AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害（頻度不明）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5.消化性潰瘍、出血性大腸炎：消化性潰瘍（出血を伴うことがある）、出血性大腸炎（いずれも頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用
他の抗リウマチ剤で、急性腎不全、肺線維症、天疱瘡様症状が報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満
腎臓＊	腎機能異常（蛋白尿、BUN、クレアチニン、尿中NAGの上昇等）	血尿等
肝臓	肝機能異常［AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇等］
血液	貧血、血小板減少、白血球減少	顆粒球減少等
消化器	腹痛、嘔気・嘔吐、口内炎、舌炎、食欲不振、消化不良、下痢、胃潰瘍、口内乾燥	口唇腫脹等
皮膚	発疹、そう痒感、湿疹、蕁麻疹	脱毛、紅斑性発疹等
精神神経系	頭痛、めまい	しびれ感、傾眠等
その他	浮腫、倦怠感	発熱、耳鳴、視力異常、複視、味覚異常、動悸等

［後文］
＊異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので、低用量（例えば1回1錠1日2回）から投与を開始するなど注意すること。なお、定期的に臨床症状の観察、臨床検査（肝機能・腎機能検査等）を行い、異常が認められた場合には、減量か又は休薬等の適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験（ラット）で胎児への移行が認められている。］
2.授乳中の婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。］

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

貯法及び期限等
貯法
気密容器、室温保存

使用期限
外箱に表示

※赤色は後発品