1 神経系及び感覚器官用医薬品
12 末梢神経系用薬
121 局所麻酔剤
1214 キシリジン系製剤

改訂年月( 201306 )
商品分類番号( 871214 )
JPNコード( JPNC055264 )
YJコード( 1214701S1051 )
厚労省コード( 1214701S1051 )

薬価改訂日( 2014/04/01 ) 単位薬価( 48.10 )


■ペンレステープ18mg (18mg)30.5mm×50.0mm1枚 (日東電工||マルホ) 【外用】  
(般)リドカイン貼付剤

  【改訂年月】   【改訂種別】   【禁忌】   【組成性状】   【組成】   【性状】

  【効能効果】   【用法用量】   【用法用量使用上注意】   【使用上注意】   【相互作用・その他】   【併用注意】

  【副作用】   【発現状況】   【重大な副作用(国内)】   【他副作用(国内)】   【妊産婦投与】   【小児投与】

  【過量投与】   【適用上の注意】   【その他の注意】   【貯法】   【使用期限】   【同一成分一覧】

【改訂年月】

201306

【改訂種別】

「版数」
第10版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

【禁忌】

禁忌(次の患者には使用しないこと)
本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者

【組成性状】

規格単位毎の組成性状
添加物
アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体
識別コード
ND101

【組成】

組成
販売名 ペンレステープ18mg
成分・含量(1枚中) リドカイン 18mg
添加物 アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体


【性状】

性状
販売名 ペンレステープ18mg
色・剤形 白色半透明の粘着テープ剤
1枚の大きさ 30.5×50.0mm
膏体の重量 30mg
識別コード ND101

【色】
白色半透明
【剤形】
テープ剤/貼付剤/外用

【効能効果】

効能効果
1.静脈留置針穿刺時の疼痛緩和
2.伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和
3.皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和

【用法用量】

用法用量
1.静脈留置針穿刺時の疼痛緩和:
本剤を1回1枚、静脈留置針穿刺予定部位に約30分間貼付する。
2.伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和:
通常、小児には本剤1回2枚までを、伝染性軟属腫摘除予定部位に約1時間貼付する。
3.皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和:
通常、成人には本剤1回6枚まで、小児には下記枚数までを、レーザー照射予定部位に約1時間貼付する。
年齢 1回あたりの最大貼付枚数
3歳以下 2枚
4歳〜5歳 3枚
6歳〜7歳 4枚
8歳〜9歳 5枚
10歳以上 6枚


【用法用量使用上注意】

用法用量に関連する使用上の注意
1.本剤除去後直ちに処置等を行うこと。
2.伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を患部に応じた適切な大きさに切って貼付すること。
3.皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和に使用する場合、小児における本剤の貼付枚数は、体重、患部の大きさを考慮して、必要最小限にとどめること(「小児等への投与」、「臨床成績」の項参照)。

【使用上注意】

使用上の注意

【相互作用・その他】

相互作用
相互作用序文
本剤は、主として肝代謝酵素CYP1A2及びCYP3A4で代謝される。

【併用注意】

併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
クラスIII抗不整脈剤 アミオダロン等 心機能抑制作用が増強するおそれがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行うこと。 作用が増強することが考えられる。


【副作用】

副作用

【発現状況】

副作用発現状況の概要
1.静脈留置針穿刺時の疼痛緩和:
総症例6,316例中、135例(2.14%)に副作用が認められた。その主なものは使用部位の発赤101件(1.60%)、そう痒34件(0.54%)、接触皮膚炎10件(0.16%)等であった。[承認時及び再審査終了時1)]
2.伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和:
小児臨床試験において総症例61例中、2例(3.28%)に副作用が認められた。その内訳は適用部位皮膚炎1件(1.64%)、適用部位そう痒感1件(1.64%)であった。[効能追加時]
3.皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和:
総症例148例中、5例(3.38%)に副作用が認められた。その内訳は適用部位紅斑4件(2.70%)、蕁麻疹1件(0.68%)であった。[効能追加時]

【重大な副作用(国内)】

重大な副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)、血圧低下、顔面蒼白、脈拍の異常、意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、本剤除去後にも、同様症状を起こすことがあるので、注意すること。

【他副作用(国内)】

その他の副作用
[前文]
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
なお、貼付が長時間にわたると皮膚症状が強くあらわれるおそれがあるので注意すること。
発現部位等 0.1〜5%未満 0.1%未満 頻度不明
過敏症注1) 発赤、そう痒、接触皮膚炎 刺激感、蕁麻疹 熱感
皮膚 色素沈着 皮膚剥離注2)

[後文]
注1)使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2)本剤除去時に起こることがあるので注意すること。

【妊産婦投与】

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。]

【小児投与】

小児等への投与
低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない。[臨床試験において使用経験がない。]

【過量投与】

過量投与
局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い、中毒が発現する。その症状は、主に中枢神経系及び心血管系の徴候、症状としてあらわれる。
徴候、症状:
中枢神経系の症状:初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲の知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等があらわれる。症状が進行すると意識消失、全身痙攣があらわれ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じるおそれがある。より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある。
心血管系の症状:血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系の抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等があらわれる。
処置:過量投与時には以下の治療を行うことが望ましい。
(1).中枢神経系及び心血管系の症状が起きたら直ちに本剤を剥離する。
(2).呼吸を維持し、酸素を十分投与することが重要である。必要に応じて人工呼吸を行う。振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)を投与する。心機能抑制に対しては、カテコールアミン等の昇圧剤を投与する。心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する。

【適用上の注意】

適用上の注意
使用部位:
(1).湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。
(2).損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
(3).静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を皮膚からはがした後、穿刺部位を消毒すること。
使用時:
本剤を切って使用した場合、残薬は廃棄すること。

【その他の注意】

その他の注意
1.ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある。
2.シミ、シワ、ニキビ跡、脱毛等(半導体レーザーや炭酸ガスレーザー等を用いた皮膚レーザー照射療法)に対する本剤の有効性及び安全性は検討されていない(「臨床成績」の項参照)。

【貯法】

貯法及び期限等
貯法
室温保存

【使用期限】

使用期限
表示の使用期限内に使用すること。(使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。)

【同一成分一覧】

商品名 規格単位 会社名 単位薬価 廃止日付
ユーパッチテープ18mg (18mg)30.5mm×50.0mm1枚 祐徳薬品工業 35.00  
リドカインテープ18mg「NP」 (18mg)30.5mm×50.0mm1枚 ニプロ 35.00  
リドカインテープ18mg「ニプロ」 (18mg)30.5mm×50.0mm1枚 ニプロパッチ 35.00  

※赤色は後発品

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