201503

「版数」
第5版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（原薬の日本薬局方収載に伴う改訂、他）

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
ベンザルコニウム塩化物
添加物
無水リン酸一水素ナトリウム
添加物
pH調節剤
添加物
等張化剤

組成
パタノール点眼液0.1％は、1本中5mLを含有する。

有効成分	日局オロパタジン塩酸塩
1mL中含量	1.1mg（オロパタジンとして1mg）
添加物	日局ベンザルコニウム塩化物、無水リン酸一水素ナトリウム、pH調節剤、等張化剤

性状

外観	無色〜微黄色澄明の無菌水性点眼液
浸透圧比	0.9〜1.1（生理食塩液に対する比）
pH	約7.0

【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
水性点眼剤／点眼剤／外用

効能効果
アレルギー性結膜炎

用法用量
通常、1回1〜2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

使用上注意

重要な基本的注意
1.本剤はベンザルコニウム塩化物を含有するため、含水性ソフトコンタクトレンズを装用したまま点眼することは避けること。［「適用上の注意」の項参照］
2.本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時までの安全性評価対象例803例中、39例（4.9％）に副作用が認められた。主な副作用は眼局所における眼痛17件（2.1％）であった。眼局所以外は頭痛2件（0.2％）、また、点眼前後で臨床検査の測定がなされた736例中、ALT（GPT）上昇2件（0.3％）が認められた。

その他の副作用
［前文］
下記のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.5〜5％未満	0.5％未満	頻度不明
眼局所	眼痛、角膜炎、そう痒症	眼の異常感、眼瞼浮腫等の眼瞼障害、眼脂、眼部不快感、充血、結膜出血、結膜濾胞、流涙増加	眼瞼炎
精神神経系		頭痛
肝臓		ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇
その他		ヘマトクリット減少、尿中ブドウ糖陽性

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット、経口）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意
1.投与経路：点眼用にのみ使用すること。
2.投与時：患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
(1).点眼のとき、薬液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取ること。
(2).薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
(3).本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、10分以上経過後装用すること1)2)。

貯法及び期限等
貯法
遮光、室温保存

使用期限
包装に表示の期限内に使用すること