201302

「版数」
第6版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（使用上の注意の項の自主改訂）

禁忌（次の患者には使用しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.ストレプトマイシン，カナマイシン，ゲンタマイシン，フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者
3.鼓膜に穿孔のある患者への耳内使用［薬剤が内耳に移行し，内耳障害があらわれるおそれがある。］

原則禁忌（次の患者には使用しないことを原則とするが，やむを得ず使用する場合には慎重に使用すること）
1.角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者［これらの疾患が増悪するおそれがある。］
2.ウイルス性結膜・角膜疾患，結核性眼疾患，真菌性眼疾患の患者［これらの疾患が増悪するおそれがある。］
3.耳又は鼻に結核性又はウイルス性疾患のある患者［これらの疾患が増悪するおそれがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
パラオキシ安息香酸メチル
添加物
パラオキシ安息香酸プロピル
添加物
白色ワセリン
添加物
流動パラフィン

組成

販売名	眼・耳科用リンデロンA軟膏
成分・含量 （1g中）	ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム　1mg フラジオマイシン硫酸塩　3.5mg（力価）
添加物	パラオキシ安息香酸メチル　0.5mg パラオキシ安息香酸プロピル　0.1mg 白色ワセリン，流動パラフィン

性状

販売名	眼・耳科用リンデロンA軟膏
性状・剤形	白色〜微黄色，半透明のなめらかな半固体である。（軟膏，無菌製剤）

【色】
白色〜微黄色
半透明
【剤形】
／軟膏剤／外用

効能・効果
＜適応菌種＞：
フラジオマイシン感性菌
＜適応症＞：
［眼科］：
外眼部・前眼部の細菌感染を伴う炎症性疾患
［耳鼻科］：
外耳の湿疹・皮膚炎，進行性壊疽性鼻炎，耳鼻咽喉科領域における術後処置

用法・用量
［眼科用］：
通常，適量を1日1〜数回患部に点眼・塗布する。
なお，症状により適宜増減する。
［耳鼻科用］：
通常，適量を1日1〜数回患部に塗布する。
なお，症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）
1.糖尿病の患者［糖尿病が増悪するおそれがある。］
2.耳手術後［手術部位の治癒が遅延するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.非可逆性の難聴があらわれることがあるので，次の諸点に留意すること。
(1).本剤の使用に際しては適応症，起炎菌の感受性等を十分考慮すること。
(2).長期間連用しないこと。
(3).本剤使用中は特に聴力の変動に注意すること。
2.使用中に感作されるおそれがあるので，観察を十分に行い，感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要
再評価結果における安全性評価対象例273例中，副作用は1例（0.4％）に認められた1)。

重大な副作用
1.神経系（フラジオマイシン硫酸塩による）：
難聴（0.1％未満）：非可逆性の難聴があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には使用を中止すること。
2.眼（ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる）：
(1).緑内障（0.1％未満）：連用により，数週後から眼圧亢進，また，緑内障があらわれることがあるので，定期的に眼圧検査を実施すること。
(2).角膜ヘルペス，角膜真菌症，緑膿菌感染症の誘発（頻度不明）：角膜ヘルペス，角膜真菌症，緑膿菌感染症を誘発することがある。このような場合には適切な処置を行うこと。
(3).穿孔（頻度不明）：角膜ヘルペス，角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生じることがある。
(4).後嚢白内障（0.1％未満）：長期使用により，後嚢白内障があらわれることがある。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症注1	眼瞼炎，結膜炎	刺激感	接触性皮膚炎
耳・鼻			局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性の感染症
下垂体・副腎皮質系			長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制（ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる）
その他		全身使用の場合と同様な症状注2	創傷治癒の遅延（ベタメタゾンリン酸エステルナトリウムによる）

［後文］
注1：このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。
注2：長期連用を避けること。

高齢者への使用
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回使用を避けること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］

小児等への使用
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していないので，特に2歳未満の場合には慎重に使用すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限
外箱等に表示