201412

「版数」
第15版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある］
2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
結晶セルロース
添加物
カルメロースナトリウム
添加物
ブドウ糖
添加物
ポリソルベート80
添加物
濃ベンザルコニウム塩化物液50
添加物
フェニルエチルアルコール
添加物
pH調整剤
添加物
希塩酸

組成
フルナーゼ点鼻液50μg　28噴霧用：

販売名	販売名	フルナーゼ点鼻液50μg　28噴霧用
フルチカゾンプロピオン酸エステル含量	1mL中	0.51mg
フルチカゾンプロピオン酸エステル含量	1回噴霧中	50μg
添加物	添加物	結晶セルロース、カルメロースナトリウム、ブドウ糖、ポリソルベート80、濃ベンザルコニウム塩化物液50、フェニルエチルアルコール、pH調整剤（希塩酸）

性状
フルナーゼ点鼻液50μg　28噴霧用：

販売名	フルナーゼ点鼻液50μg　28噴霧用
1容器の噴霧回数	28回
性状	定量噴霧式の点鼻液で、内容液は白色の懸濁液で特異なにおいがある。
pH	5.0〜7.0

【色】
白色
【剤形】
定量噴霧式懸濁剤／液剤／外用

効能・効果
アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎

用法・用量
成人は、通常1回各鼻腔に1噴霧（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg）を1日2回投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、8噴霧を限度とする。

用法用量に関連する使用上の注意
本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.鼻咽喉感染症の患者［症状を増悪するおそれがある］
2.反復性鼻出血の患者［出血を増悪するおそれがある］

重要な基本的注意
1.重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
2.本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
3.本剤には持続効果が認められるので、とくに通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。
4.季節性の疾患に対しては、その好発期を考慮し初期治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。
5.全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
6.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。
7.全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある（このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと）。
8.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用
相互作用序文
本剤は、主として肝チトクロームP-450 3A4（CYP3A4）で代謝される。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A4阻害作用を有する薬剤 リトナビル等	副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。 特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されているので、リトナビルとの併用は治療上の有益性がこれらの症状発現の危険性を上回ると判断される場合に限ること。	CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。 リトナビルは強いCYP3A4阻害作用を有し、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用した臨床薬理試験において、血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の大幅な上昇、また血中コルチゾール値の著しい低下が認められている。

副作用

副作用発現状況の概要
フルナーゼ点鼻液50μg　28噴霧用の承認時までの調査症例551例中、11例（2.0％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは鼻出血3例（0.5％）、鼻症状（刺激感、疼痛、乾燥感）2例（0.4％）であった（フルナーゼ点鼻液50μg　28噴霧用承認時）。
フルナーゼ点鼻液50μg　28噴霧用の使用成績調査3208例中、23例（0.7％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは鼻症状（刺激感、疼痛、乾燥感）7例（0.2％）、不快臭6例（0.2％）であった（フルナーゼ点鼻液50μg　28噴霧用再審査終了時）。

重大な副作用
アナフィラキシー：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある（頻度不明注1））ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注1）自発報告又は海外のみで報告が認められている。なお、海外での頻度は0.01％未満である。

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1％〜1％未満	0.1％未満	頻度不明注1）
過敏症注2）			発疹、浮腫
鼻腔	鼻症状（刺激感、疼痛、乾燥感）、鼻出血、不快臭
口腔並びに呼吸器		咽喉頭症状（刺激感、乾燥感）、不快な味
精神神経系		頭痛	振戦、睡眠障害
その他			眼圧上昇、鼻内噴霧用コルチコステロイド剤使用後に、鼻中隔穿孔が認められたとの報告がある。

［後文］
注1）自発報告又は海外のみで報告が認められている。なお、海外での頻度は0.01％未満である。
注2）このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること［本薬は皮下投与による動物実験（ラット1)、ウサギ2)）で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発生、胎児の発育抑制がみられ、これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている］。

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。

適用上の注意
鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。

その他の注意
レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示

※赤色は後発品