注射

201410

「版数」
第13版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.無尿の患者［本剤の効果が期待できない。］
2.腎毒性物質又は肝毒性物質による中毒の結果起きた腎不全の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
3.肝性昏睡を伴う腎不全の患者［低カリウム血症によるアルカローシスの増悪により肝性昏睡が悪化するおそれがある。］
4.体液中のナトリウム、カリウムが明らかに減少している患者［電解質失調を起こすおそれがある。］
5.著しい循環血液量の減少あるいは血圧の低下している患者［脱水、血栓塞栓症、ショックを起こすおそれがある。］
6.スルフォンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
塩化ナトリウム
添加物
pH調節剤

組成

販売名	ラシックス注100mg	ラシックス注100mg
成分	成分	1アンプル（10mL）中の分量
有効成分	日局フロセミド	100mg
添加物	塩化ナトリウム	75mg
添加物	pH調節剤	適量

性状

販売名	ラシックス注100mg
性状・剤形	褐色アンプル入りの無色澄明な液体（注射剤）
pH	8.6〜9.6
浸透圧比	約1（0.9％生理食塩液に対する比）

【色】
かっ色
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

効能又は効果
急性又は慢性腎不全による乏尿

用法及び用量
フロセミドとして20〜40mgを静脈内投与し、利尿反応のないことを確認した後、通常、本剤1アンプル（100mg）を静脈内投与する。
投与後2時間以内に1時間当り約40mL以上の尿量が得られない場合には用量を漸増し、その後症状により適宜増減する。
ただし、1回投与量は5アンプル（500mg）までとし、1日量は10アンプル（1000mg）までとする。
本剤の投与速度はフロセミドとして毎分4mg以下とする。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.進行した肝硬変症のある患者［肝性昏睡を誘発することがある。］
2.重篤な冠硬化症又は脳動脈硬化症のある患者［急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮をきたし、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。］
3.肝疾患・肝機能障害のある患者［肝性昏睡を誘発することがある。］
4.本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者［痛風発作を起こすおそれがある。糖尿病を悪化するおそれがある。］
5.下痢、嘔吐のある患者［電解質失調を起こすおそれがある。］
6.手術前の患者［1）昇圧アミンに対する血管壁の反応性を低下させることがある。2）ツボクラリン等の麻痺作用を増強することがある。「3.相互作用」の項参照］
7.ジギタリス剤、糖質副腎皮質ホルモン剤、ACTH又はグリチルリチン製剤の投与を受けている患者［「3.相互作用」の項参照］
8.減塩療法時の患者［低ナトリウム血症を起こすおそれがある。］
9.高齢者［「5.高齢者への投与」の項参照］
10.小児等［「7.小児等への投与」の項参照］
1.〜10.項は「4.副作用」の項の「（2）その他の副作用」の項参照

重要な基本的注意
1.本剤の利尿効果は急激にあらわれることがあるので、電解質失調、脱水に十分注意すること。
2.連用する場合、電解質失調があらわれることがあるので定期的に検査を行うこと。
3.降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
昇圧アミン アドレナリン ノルアドレナリン	昇圧アミンの作用を減弱するおそれがあるので、手術前の患者に使用する場合には、本剤の一時休薬等の処置を行うこと。	併用により血管壁の反応性が低下するためと考えられている。
ツボクラリン及びその類似作用物質 ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物	麻痺作用を増強することがあるので、手術前の患者に使用する場合には、本剤の一時休薬等の処置を行うこと。	利尿剤による血清カリウム値の低下により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用が増強されると考えられている。
他の降圧剤 β-遮断剤　等	降圧作用を増強するおそれがあるので、降圧剤の用量調節等に注意すること。	作用機序の異なる降圧剤との併用により、降圧作用が増強される。
ACE阻害剤 A-II受容体拮抗剤	本剤投与中にACE阻害剤又はA-II受容体拮抗剤を初めて投与もしくは増量した際に、高度の血圧低下や、腎不全を含む腎機能の悪化を起こすことがある。 これらの薬剤を初めて投与する場合や増量する場合は、本剤の一時休薬もしくは減量等を考慮すること。	本剤投与中は血漿レニン活性が上昇しており、これらの薬剤を投与することによりレニン−アンジオテンシン系をブロックする結果、急激な血圧低下を起こすと考えられる。
アミノグリコシド系抗生物質 ゲンタマイシン硫酸塩 アミカシン硫酸塩	第8脳神経障害（聴覚障害）を増強するおそれがある。	アミノグリコシド系抗生物質の内耳外有毛細胞内濃度が上昇し、最終的には外有毛細胞の壊死を引き起こし、永続的な難聴が起こる場合もある。
シスプラチン	聴覚障害が増強するおそれがある。	シスプラチンの内耳外有毛細胞内濃度が上昇し、最終的には外有毛細胞の壊死を引き起こし、永続的な難聴が起こる場合もある。
アミノグリコシド系抗生物質 ゲンタマイシン硫酸塩 アミカシン硫酸塩 セファロスポリン系抗生物質 セファロチンナトリウム	腎毒性を増強するおそれがある。	近位尿細管でのナトリウム再吸収の増加に伴い、抗生物質の再吸収も増加することにより、組織内濃度が上昇し腎毒性が増強する。
ジギタリス剤 ジギトキシン ジゴキシン	ジギタリスの心臓に対する作用を増強するおそれがあるので、血清カリウム値及び血中ジギタリス濃度に注意すること。	利尿剤による血清カリウム値の低下により、多量のジギタリスが心筋Na＋-K＋ATPaseに結合し、心収縮力増強と不整脈が起こる。
糖質副腎皮質ホルモン剤 ヒドロコルチゾン ACTH グリチルリチン製剤 強力ネオミノファーゲンC 甘草含有製剤	過剰のカリウム放出により、低カリウム血症が発現するおそれがある。	共にカリウム排泄作用を有する。
糖尿病用剤 スルホニルウレア剤 インスリン	糖尿病用剤の作用を著しく減弱するおそれがある。	細胞内外のカリウム喪失がインスリン分泌の抑制、末梢でのインスリン感受性の低下をもたらす。
SGLT2阻害剤	利尿作用が増強されるおそれがあるので、血圧、脈拍数、尿量、血清ナトリウム濃度等を確認し、脱水症状の発現に注意すること。必要に応じ本剤の用量を調整するなど注意すること。	利尿作用が増強されるおそれがある。
リチウム 炭酸リチウム	リチウム毒性を増強するおそれがあるので、血中リチウム濃度等に注意する。	リチウムの腎での再吸収を促進し、リチウムの血中濃度が上昇する。
サリチル酸誘導体 サリチル酸ナトリウム アスピリン	サリチル酸誘導体毒性が発現するおそれがある。	腎の排泄部位において両剤の競合が起こり、サリチル酸誘導体の排泄が遅れサリチル酸中毒が起こる。
非ステロイド性消炎鎮痛剤 インドメタシン	本剤の利尿作用を減弱するおそれがある。	非ステロイド性消炎鎮痛剤が腎でのプロスタグランジン合成を阻害し、水、塩類の体内貯留を引き起こし利尿剤の作用と拮抗する。
尿酸排泄促進剤 プロベネシド	尿酸排泄促進剤の尿酸排泄作用を減弱するおそれがある。	尿酸再吸収の間接的増大により、尿酸排泄促進剤の作用が抑制される。
カルバマゼピン	症候性低ナトリウム血症が発現するおそれがある。	ナトリウム排泄作用が増強され、低ナトリウム血症が起こる。
その他の強心剤 コルホルシンダロパート塩酸塩	心室性期外収縮等の不整脈の発現を助長させるおそれがある。	本剤により電解質失調が引き起こされ、併用により不整脈が発現する可能性がある。
シクロスポリン	痛風性関節炎を起こすおそれがある。	フロセミドによって引き起こされる高尿酸血症とシクロスポリンによる尿酸塩排泄阻害により、副作用が悪化する。
V2-受容体拮抗剤 モザバプタン塩酸塩	利尿作用が増強するおそれがある。血圧、脈拍数、尿量、血清ナトリウム濃度等を頻回にチェックし、脱水症状の発現に注意すること。	利尿作用を増強させる。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例252例中、15例（5.95％）23件に副作用が認められた。主な副作用は、低カリウム血症4件（1.59％）、頭痛3件（1.19％）、クレアチニン上昇3件（1.19％）、体熱感2件（0.79％）、低クロール血症2件（0.79％）等であった。（3年間の副作用頻度報告終了時：1984年8月）

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、赤芽球癆：再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、赤芽球癆があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3.水疱性類天疱瘡：水疱性類天疱瘡があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4.難聴：難聴をきたすことがあるので、静脈注射又は点滴静脈注射する場合は、用法及び用量に従い毎分4mg以下となるよう投与速度を調節すること。このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5.中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
6.心室性不整脈（Torsades de pointes）：低カリウム血症を伴う心室性不整脈があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
7.間質性腎炎：間質性腎炎があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	頻度不明	0.1〜5％未満
血液注1）	白血球減少、好酸球増加、溶血性貧血	貧血
代謝異常注2）	低カルシウム血症、代謝性アルカローシス、高血糖症、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、偽性バーター症候群	高尿酸血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症
皮膚注1）	発疹、蕁麻疹、発赤、光線過敏症、そう痒症、水疱性皮膚炎、紫斑
消化器	食欲不振、悪心・嘔吐、口渇	下痢、膵炎注3）（血清アミラーゼ値上昇）
肝臓注1）	黄疸、肝機能異常、胆汁うっ滞
腎臓注4）	BUN上昇	クレアチニン上昇
精神神経系	めまい、耳鳴り、知覚異常、聴覚障害	頭痛
その他	脱力感、筋肉痛、倦怠感、起立性低血圧、筋痙攣、味覚異常、血管炎、発熱	体熱感、四肢振戦

［後文］
注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2）異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
注3）膵炎があらわれるとの報告があるので、血清アミラーゼ値の上昇に注意すること。
注4）投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
(1).高齢者では急激な利尿は血漿量の減少をきたし、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。
(2).特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮をきたし、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
(3).高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている。［脳梗塞等が起こるおそれがある。］
(4).高齢者では低ナトリウム血症、低カリウム血症があらわれやすい。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊娠初期又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠初期の投与に関する安全性は確立していない。］
2.本剤投与中は授乳を避けさせること。［母乳中に移行する。］

小児等への投与
1.低出生体重児：生後数週間以内の呼吸窮迫症の低出生体重児では、動脈管開存のリスクが増加する可能性がある。
動脈管開存及び硝子膜症のため浮腫を生じた重度の低出生体重児に投与したところ腎石灰化症があらわれたとの報告があるので慎重に投与すること。
2.乳児：乳児では電解質バランスがくずれやすいため、慎重に投与すること。

過量投与
徴候、症状：電解質及び体液喪失により血圧低下、心電図異常、血栓症、急性腎不全、譫妄状態等を起こす可能性がある。
処置：患者の状態を観察しながら水分及び電解質の補充を行う。
本剤は血液透析によって除去できない。

適用上の注意
投与時：本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

その他の注意
ヨード造影剤による造影剤腎症の発症リスクの高い患者に本剤を投与した時、造影剤投与前に輸液のみ行った群に比べ、造影剤投与後の腎機能悪化の割合が高かったとの報告がある。

貯法及び期限等
貯法
遮光して室温保存（「取り扱い上の注意」の項参照）

使用期限
外箱に表示