200908

「版数」
第9版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
無水リン酸水素カルシウム
添加物
結晶セルロース
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
ラウリル硫酸ナトリウム
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
黄色5号
識別コード
1
識別コード
PT433

組成
ミニプレス錠1mg：
［表題］

1錠中

性状
ミニプレス錠1mg：

販売名	外形	外形	外形	識別コード	色調等
販売名	上面	下面	側面	識別コード	色調等
ミニプレス錠1mg	（図略）	（図略）	（図略）	PT433	淡橙色 割線入り 素錠
ミニプレス錠1mg	直径 7.2mm	直径 7.2mm	厚さ 2.8mm	PT433	淡橙色 割線入り 素錠

【色】
淡橙色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線

効能・効果
1.本態性高血圧症、腎性高血圧症
2.前立腺肥大症に伴う排尿障害

用法・用量
1.本態性高血圧症、腎性高血圧症：プラゾシンとして通常成人1日1〜1.5mg（1回0.5mg1日2〜3回）より投与を始め、効果が不十分な場合は1〜2週間の間隔をおいて1.5〜6mgまで漸増し、1日2〜3回に分割経口投与する。まれに1日15mgまで漸増することもある。なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.前立腺肥大症に伴う排尿障害：プラゾシンとして通常成人1日1〜1.5mg（1回0.5mg1日2〜3回）より投与を始め、効果が不十分な場合は1〜2週間の間隔をおいて1.5〜6mgまで漸増し、1日2〜3回に分割経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者［「相互作用」の項参照］
2.肝機能障害のある患者［主として肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.起立性低血圧があらわれることがあるので、臥位のみならず立位又は座位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、座位にて血圧をコントロールすること。
2.本剤の投与初期又は用量の急増時などに、ときに急激な血圧低下によると考えられる失神・意識喪失を起こすことがある。
一般に本症状は、本剤投与後短時間で起こり、めまい、脱力感、発汗、動悸等の前駆症状を伴うのでその際は仰臥位をとらせるなどの適切な措置を講ずる。また、必要に応じて対症療法を行うこと。
3.本剤の投与初期又は用量の急増時等に、起立性低血圧に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
4.本剤による前立腺肥大症に伴う排尿障害に対する治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
利尿剤、他の降圧剤 （ニフェジピン等）	相互に作用を増強することがあるので、減量するなど注意すること。	相互に作用を増強することがある。
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤 塩酸バルデナフィル水和物 タダラフィル クエン酸シルデナフィル	併用によりめまい等の自覚症状を伴う症候性低血圧を来したとの報告がある。	血管拡張作用による降圧作用を有するため、本剤の降圧作用を増強することがある。

副作用

副作用発現状況の概要
高血圧症に対する開発時、及び承認後6年間の調査（再審査終了時）において、7,293例中672例（9.21％）に副作用又は臨床検査値異常が認められた1)。
また、前立腺肥大症に伴う排尿障害に対する開発時及び承認後4年間の調査（再審査終了時）において、1,187例中30例（2.53％）に副作用又は臨床検査値異常が認められた2)。

重大な副作用
1.失神・意識喪失：一過性の血圧低下に伴う失神・意識喪失（0.11％）があらわれることがあるのでそのような場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと［「重要な基本的注意」の項参照］。
2.狭心症：狭心症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと（頻度不明）注）。
注：自発報告のため頻度不明。

その他の副作用
［前文］
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

発現部位等	1％以上	0.1〜1％未満	0.1％未満	頻度不明注1）
肝臓			ALT（GPT）、AST（GOT）の上昇、肝機能異常
循環器		動悸・心悸亢進、頻脈、起立性めまい、起立性低血圧、低血圧、ほてり	潮紅	徐脈
精神・神経系	めまい、頭痛・頭重	眠気、眩暈	不眠、耳鳴、四肢のしびれ	抑うつ、幻覚、神経過敏（症）
消化器		食欲不振、下痢、便秘、腹痛、口渇、悪心・嘔吐		膵炎
泌尿・生殖器			頻尿、陰萎、尿失禁	持続勃起、女性化乳房
過敏症注2)		発疹	蕁麻疹、そう痒感	扁平苔癬、血管炎
呼吸器		鼻閉	息苦しさ	呼吸困難、鼻出血、鼻充血
眼		かすみ目		強膜変色、眼痛、術中虹彩緊張低下症候群(IFIS)
その他		浮腫、胸痛、けん怠感、脱力感	発汗、疲労	脱毛、発熱、疼痛、関節痛、異常感覚、抗核因子試験陽性

［後文］
注1：自発報告等のため頻度不明。
注2：発現した場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞等が起こるおそれがある）ので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
2.ヒト母乳中へ移行することが報告されているので3)、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させることが望ましい。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

過量投与
症状：過量投与により低血圧を起こす可能性がある。
処置：低血圧が認められた場合は心血管系機能の維持を最初に行う。血圧と心拍数を正常に回復するために、患者を臥位に保つ。なお不十分であれば、血漿増量剤を用い、ショックを治療し、必要であれば昇圧剤を用いる。腎機能のモニターを行い、必要であれば適切な処置を行う。本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。
また、2歳の小児がプラゾシンを少なくとも50mg服用した事故では、深い眠気及び反射の低下を招いたが、血圧の低下はみられず、回復は順調であった。
その他、下表の報告もある4)。

年齢、性	投与量	症状、徴候	処置	転帰
19歳、男性	200mg	頻脈	36時間臥床	回復
25歳、男性	150mg	持続勃起	亀頭陰茎海綿体シャント	回復
75歳、男性	80mg	嗜眠状態、低血圧	胃洗浄、活性炭、輸液	18時間後回復
72歳、男性	120mg	昏睡、低血圧、チェーンストークス型呼吸、呼吸不全、アシドーシス、肺水腫	ドパミン、アンジオテンシン、集中治療室に搬入後換気、膠質輸液、アトロピン	48時間後回復

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

その他の注意
1.腎及びその他の動脈狭窄症、脚部及びその他の動脈瘤等の血管障害のある高血圧患者で、本剤の投与により急性熱性多発性関節炎がみられた報告がある。
2.α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)があらわれるとの報告がある。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
4年（最終年月を外箱等に記載）

※赤色は後発品