201505

「版数」
第17版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.頭蓋内出血で止血が完成していないと推定される患者［出血を助長するおそれがある。］
2.脳卒中急性期で頭蓋内圧が亢進している患者［頭蓋内圧の亢進を増悪するおそれがある。］
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
4.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ヒプロメロース
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
酸化チタン
添加物
マクロゴール
添加物
タルク
添加物
カルナウバロウ
添加物
黄色三二酸化鉄
識別コード
＠542
識別コード
f542

組成
ニバジール錠4mg：

	有効成分 （1錠中）	添加物
ニバジール錠4mg	日局ニルバジピン4mg	乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、タルク、カルナウバロウ、黄色三二酸化鉄

性状
ニバジール錠4mg：

	剤形	色	外形・大きさ・重量	外形・大きさ・重量	外形・大きさ・重量	識別コード
ニバジール錠4mg	フィルムコーティング錠	帯褐黄色	表	裏	側面	（図略）542
ニバジール錠4mg	フィルムコーティング錠	帯褐黄色	（図略）	（図略）	（図略）	（図略）542
ニバジール錠4mg	フィルムコーティング錠	帯褐黄色	直径	厚さ	重量	（図略）542
ニバジール錠4mg	フィルムコーティング錠	帯褐黄色	約8.2mm	約3.7mm	約188mg	（図略）542

【色】
帯かっ黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能効果
本態性高血圧症

用法用量
ニルバジピンとして、通常、成人には1回2〜4mgを1日2回経口投与する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されることから、血中濃度が高くなることがある。］
2.高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
2.降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

相互作用
相互作用序文
本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
降圧剤	降圧作用が増強するおそれがある。	相加的に降圧作用を増強させる。
シメチジン	本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。	シメチジンが薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させる。
リトナビル サキナビル イトラコナゾール グレープフルーツジュース	本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。	相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4を阻害するため、本剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。
タクロリムス シクロスポリン	相手薬及び本剤の作用が増強するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。相手薬の血中濃度に注意すること。	本剤及び相手薬が薬物代謝酵素CYP3A4で代謝されるため相互に代謝が阻害され、相手薬及び本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
リファンピシン	本剤の作用が減弱するおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。	リファンピシンが薬物代謝酵素CYP3A4を誘導するため、本剤の血中濃度を低下させる。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例数4,283例中336例（7.84％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用は顔面潮紅67件（1.56％）、ほてり55件（1.28％）、動悸48件（1.12％）、頭痛44件（1.03％）であった。（再審査結果通知：1998年3月）

重大な副作用
肝機能障害：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP上昇等の肝機能障害（0.1％未満）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満
肝臓注1）	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇
循環器	動悸、頻脈	房室ブロック注2）、心房細動、期外収縮、徐脈、血圧低下
精神神経系	頭痛、頭重、めまい、ふらつき、立ちくらみ	眠気、不眠、しびれ、振戦
消化器	食欲不振、腹痛、腹部不快感、悪心	嘔吐、便秘、下痢、口内炎、口渇、胸やけ
腎臓	クレアチニン上昇	BUN上昇
過敏症注2）	発疹、そう痒感	光線過敏症
口腔注3）		歯肉肥厚
その他	潮紅、熱感、ほてり、のぼせ、浮腫、倦怠感	胸痛、胸部不快感、頻尿、耳鳴、血清コレステロール上昇、咳嗽、結膜充血

［後文］
注1）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
注2）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注3）連用により、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
一般的に高齢者では、過度の降圧は好ましくないとされていることから、高齢者に使用する場合は、低用量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与を避けること。［動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。］
2.授乳婦：授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［動物実験で母乳中へ移行することが報告されている。（「薬物動態」の項参照）］

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験がない。）

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

貯法及び期限等
貯法
室温保存〔開封後は湿気を避けて保存すること。〕

使用期限
ケース等に表示（製造後4年）〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕

※赤色は後発品