201504

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［動物試験（ラット）で妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。1)］

規格単位毎の組成性状
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
リボフラビン
添加物
乳糖水和物
識別コード
＠232
識別コード
20

組成
カルスロット錠20：
本剤は日本薬局方マニジピン塩酸塩錠である。

＼	カルスロット錠20
1錠中の有効成分	マニジピン塩酸塩20mg

添加物：トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、リボフラビン、乳糖水和物

性状
カルスロット錠20：

＼	＼	カルスロット錠20
剤形	剤形	割線入りの素錠
錠剤の色	錠剤の色	うすいだいだい黄色
識別コード	識別コード	（図略）232
形状	上面	（図略）
形状	下面	（図略）
形状	側面	（図略）
直径（mm）	直径（mm）	8.1
厚さ（mm）	厚さ（mm）	3.2

【色】
うすいだいだい黄色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
／／徐放性製剤

効能効果
高血圧症

用法用量
カルスロット錠20：通常、成人にはマニジピン塩酸塩として10〜20mgを1日1回朝食後に経口投与する。ただし、1日5mgから投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。
製剤別の通常成人1日用法・用量は次のとおりである。
[1].カルスロット錠20：1日1回1/2〜1錠、朝食後経口投与

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.重篤な肝機能障害のある患者［本剤の代謝及び排泄が遅延するおそれがある。］
2.高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
2.まれに過度の血圧低下を起こし、一過性の意識消失、脳梗塞等があらわれることがあるので、このような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
3.降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
他の降圧剤	相互に作用を増強するおそれがある。	相加的あるいは相乗的に作用を増強することが考えられている。
ジゴキシン	他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）がジゴキシンの血中濃度を上昇させることが報告されている。	ジゴキシンの排泄が阻害され、血中濃度が上昇することが考えられている。
シメチジン	他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が増強することが報告されている。	シメチジンがカルシウム拮抗剤の肝での代謝を抑制すること、又は、シメチジンが胃酸分泌を抑制して消化管のpHを上昇させ、カルシウム拮抗剤の吸収を増加させることが考えられている。
リファンピシン	本剤の作用が減弱することがある。	リファンピシンが肝薬物代謝酵素を誘導し、カルシウム拮抗剤の代謝を促進することが考えられている。
グレープフルーツジュース	本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。	グレープフルーツ中の成分が、本剤の肝薬物代謝酵素であるCYP3A4を阻害することが考えられている。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時までの調査では865例中129例（14.9％）に、製造販売後の使用成績調査（再審査終了時点）では11,170例中329例（2.9％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。

重大な副作用
（いずれも0.1％未満）
1.過度の血圧低下による一過性の意識消失、脳梗塞等があらわれることがある。（「高齢者への投与」の項参照）
2.無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3.心室性期外収縮、上室性期外収縮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.紅皮症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満
肝臓注2）	AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTPの上昇	ビリルビンの上昇
腎臓注2）	BUN、クレアチニンの上昇
血液		好酸球増多
過敏症注3）	発疹、そう痒	光線過敏症
口腔注3）		歯肉肥厚
循環器	顔のほてり、顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈	結膜充血、胸部痛
精神神経系	めまい、立ちくらみ、頭痛、頭重感	しびれ感、不眠、眠気、パーキンソン様症状の増悪又は顕性化
消化器	悪心、嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胸やけ、腹痛、腹部膨満感、便秘、口渇	下痢、味覚異常、口内炎
筋・骨格系		筋肉痛、肩こり、筋痙攣、CK（CPK）の上昇
その他	全身けん怠感、脱力感、浮腫、頻尿、血清総コレステロール、尿酸、トリグリセライドの上昇	乳び腹水（腎不全患者に投与した場合）注3）、女性化乳房注3）、息切れ、咳、発汗、血清カリウム低下

［後文］
注2）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと
注3）このような場合には投与を中止すること

高齢者への投与
高齢者では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［一般に過度の降圧は好ましくないとされている（脳梗塞等が起こるおそれがある）。］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物試験（ラット）で妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。1)］
2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。2)］

小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意
CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することがあり、透析排液中にトリグリセライド等脂質の増加が認められたとの報告がある。腹膜炎等との鑑別に留意すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存。開封後も光を遮り保存すること。

使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）

※赤色は後発品