2 個々の器官系用医薬品
21 循環器官用薬
214 血圧降下剤
2149 その他の血圧降下剤

改訂年月( 201508 )
商品分類番号( 872149 )
JPNコード( JPNC047682 )
YJコード( 2149044F2020 )
厚労省コード( 2149044F2020 )

薬価改訂日( 2014/04/01 ) 単位薬価( 123.30 )


■オルメテック錠20mg 20mg1錠 (第一三共) 【内用】  
(般)オルメサルタンメドキソミル錠

  【改訂年月】   【改訂種別】   【禁忌】   【組成性状】   【組成】   【性状】

  【効能効果】   【用法用量】   【使用上注意】   【慎重投与】   【重要注意】   【相互作用・その他】

  【併用注意】   【副作用】   【発現状況】   【重大な副作用(国内)】   【他副作用(国内)】   【高齢者投与】

  【妊産婦投与】   【小児投与】   【適用上の注意】   【貯法】   【使用期限】   【同一成分一覧】

【改訂年月】

201508

【改訂種別】

「版数」
第18版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

【禁忌】

禁忌(次の患者には投与しないこと)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
3.アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)[非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。](「重要な基本的注意」の項参照)

【組成性状】

規格単位毎の組成性状
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
結晶セルロース
添加物
乳糖水和物
添加物
ステアリン酸マグネシウム
識別コード
SANKYO332
識別コード
20

【組成】

組成
オルメテック錠20mg:
1錠中に次の成分を含有:
販売名 有効成分 添加物
オルメテック錠20mg オルメサルタン メドキソミル(日局) 20mg 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム


【性状】

製剤の性状
オルメテック錠20mg:
販売名 剤形注) 外形 外形 外形 識別コード
販売名 剤形注) 直径(mm) 厚さ(mm) 重さ(mg) 識別コード
オルメテック錠20mg 素錠(割線入) 白色 (図略) (図略) (図略) SANKYO332
オルメテック錠20mg 素錠(割線入) 白色 8.0 約2.5 約160 SANKYO332

[表脚注]


注)においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
【色】
白色
【剤形】
素錠/錠剤/内用
//割線

【効能効果】

効能効果
高血圧症

【用法用量】

用法用量
通常、成人にはオルメサルタン メドキソミルとして10〜20mgを1日1回経口投与する。なお、1日5〜10mgから投与を開始し、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgまでとする。

【使用上注意】

使用上注意

【慎重投与】

慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
1.両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者(「重要な基本的注意」の項参照)
2.高カリウム血症の患者(「重要な基本的注意」の項参照)
3.重篤な腎機能障害のある患者[腎機能を悪化させるおそれがある。血清クレアチニン値が3.0mg/dL以上の患者での十分な使用経験はないので、このような患者に対しては状態を観察しながら慎重に投与すること。]
4.肝機能障害のある患者[外国において、軽度又は中等度の肝機能障害患者でオルメサルタンの血漿中濃度(AUC)が、健康な成人と比較してそれぞれ1.1倍と1.7倍に上昇することが報告されている。]
5.脳血管障害のある患者[過度の降圧が脳血流不全を惹起し、病態を悪化させるおそれがある。]
6.高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

【重要注意】

重要な基本的注意
1.両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
2.高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。
3.本剤の投与によって、一過性の急激な血圧低下を起こすおそれがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、特に次の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
(1).血液透析中の患者
(2).利尿降圧剤投与中の患者
(3).厳重な減塩療法中の患者
4.アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
5.本剤を含むアンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中に重篤な肝機能障害があらわれたとの報告がある。肝機能検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
6.手術前24時間は投与しないことが望ましい。
7.降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

【相互作用・その他】

相互作用

【併用注意】

併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
カリウム保持性利尿剤 スピロノラクトン、 トリアムテレン等 カリウム補給剤 塩化カリウム等 血清カリウム値が上昇することがある。 併用によりカリウム貯留作用が増強するおそれがある。 危険因子;腎機能障害のある患者
リチウム製剤 炭酸リチウム 血中リチウム濃度が上昇し、リチウム中毒を起こすおそれがあるので、血中リチウム濃度に注意すること。 明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、本剤がナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる。
アリスキレンフマル酸塩 腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。 併用によりレニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。
アンジオテンシン変換酵素阻害剤 腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。 併用によりレニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。
非ステロイド性消炎鎮痛剤 降圧作用が減弱するおそれがある。 プロスタグランジンの合成阻害作用により、本剤の降圧作用を減弱させる可能性がある。
非ステロイド性消炎鎮痛剤 腎機能を悪化させるおそれがある。 プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。


【副作用】

副作用

【発現状況】

副作用発現状況の概要
オルメテック錠承認時までの臨床試験において、総症例569例中65例(11.4%)に自他覚症状の副作用が認められた。臨床検査値異常変動の副作用は15.5%(87/563例)に認められた。〔承認時〕
オルメテック錠の使用成績調査6,327例中244例(3.9%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。〔再審査終了時〕

【重大な副作用(国内)】

重大な副作用
1.血管浮腫(頻度不明注1)):顔面、口唇、咽頭、舌の腫脹等が症状としてあらわれることがあるので観察を十分に行うこと。
2.腎不全(0.1%未満):腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.高カリウム血症(頻度不明注1)):重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
4.ショック(頻度不明注1))、失神(頻度不明注1))、意識消失(頻度不明注1)):ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。特に血液透析中、厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
5.肝機能障害(0.1%未満)、黄疸(頻度不明注1)):AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.血小板減少(頻度不明注1)):血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.低血糖(頻度不明注1)):低血糖があらわれることがある(糖尿病治療中の患者であらわれやすい)ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8.横紋筋融解症(頻度不明注1)):筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9.アナフィラキシー(頻度不明注1)):そう痒感、全身発赤、血圧低下、呼吸困難等が症状としてあらわれることがあり、またアナフィラキシーショックを起こしたとの報告もあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10.重度の下痢(頻度不明注1)):長期投与により、体重減少を伴う重度の下痢があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、生検により腸絨毛萎縮等が認められたとの報告がある。
注1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。

【他副作用(国内)】

その他の副作用
[前文]
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
発現部位等 0.1〜0.5%未満 0.1%未満 頻度不明注1)
過敏症注2) そう痒、発疹
血液 貧血、血小板数減少 白血球数増加
精神神経系 めまい、立ちくらみ、ふらつき感、頭痛、頭重感 眠気
消化器 下痢 嘔気・嘔吐、口渇、口内炎、胃部不快感、便秘 腹痛
循環器 心房細動、動悸、ほてり 胸痛
肝臓 ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇 ALP上昇
泌尿器 BUN上昇、血清クレアチニン上昇 尿蛋白陽性、尿沈渣陽性、頻尿
その他 CK(CPK)上昇、血清カリウム上昇、尿酸上昇、全身倦怠感、咳嗽 浮腫、CRP上昇、トリグリセリド上昇、異常感(浮遊感、気分不良等)、胸部不快感 筋肉痛、脱力感、疲労、しびれ、味覚異常、脱毛

[後文]
注1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。
注2)投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

【高齢者投与】

高齢者への投与
1.高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされているので、開始用量を遵守し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[脳梗塞等が起こるおそれがある。]
2.65歳未満の非高齢者と65歳以上の高齢者において本剤の降圧効果及び副作用に差はみられなかった。

【妊産婦投与】

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。[妊娠中期及び末期にアンジオテンシンII受容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の形成不全等があらわれたとの報告がある。]
2.授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。[動物実験(ラット)の5mg/kg/日で乳汁中への移行が認められている。また、動物実験(ラット周産期及び授乳期経口投与)の200mg/kg/日で出生児に腎盂拡張を伴う死亡及び体重減少が、8mg/kg/日で出生児に体重増加抑制及び生後分化の遅延が認められている。]

【小児投与】

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

【適用上の注意】

適用上の注意
1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
2.服用時:
(1).OD錠は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
(2).OD錠は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

【貯法】

貯法及び期限等
貯法
室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること。

【使用期限】

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。

【同一成分一覧】

▲TOP