201501

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症（冠動脈攣縮）のある患者［不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれることがある］
3.脳血管障害や一過性脳虚血性発作の既往のある患者［脳血管障害や一過性脳虚血性発作があらわれることがある］
4.末梢血管障害を有する患者［症状を悪化させる可能性が考えられる］
5.コントロールされていない高血圧症の患者［一過性の血圧上昇を引き起こすことがある］
6.重篤な肝機能障害を有する患者［本剤は主に肝臓で代謝されるので、重篤な肝機能障害患者では血中濃度が上昇するおそれがある］
7.エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者［「相互作用」の項参照］
8.モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO阻害剤）を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者［「相互作用」の項参照］

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
クロスカルメロースナトリウム
添加物
結晶セルロース
添加物
部分アルファー化デンプン
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ヒプロメロース
添加物
トリアセチン
添加物
酸化チタン
識別コード
GXES3

組成

成分・含量	1錠中にスマトリプタンコハク酸塩70mg （スマトリプタンとして50mg）
添加物	乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、トリアセチン、酸化チタン

性状
白色のフィルムコート錠であり、識別コード及び形状は下記のとおりである。

販売名	識別コード	表 （直径）	裏	側面 （厚さ）	質量
イミグラン錠50	GX ES3	（図略） 7.6mm	（図略）	（図略） 3.4mm	153mg

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能・効果
片頭痛

効能・効果に関連する使用上の注意
1.本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準（「参考」の項参照）により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。特に次のような患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。
(1).今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
(2).片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常見られる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者
2.家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛の患者には投与しないこと。

用法・用量
通常、成人にはスマトリプタンとして1回50mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。
なお、効果が不十分な場合には、追加投与をすることができるが、前回の投与から2時間以上あけること。
また、50mgの経口投与で効果が不十分であった場合には、次回片頭痛発現時から100mgを経口投与することができる。
ただし、1日の総投与量を200mg以内とする。

用法・用量に関連する使用上の注意
1.本剤は頭痛発現時にのみ使用し、予防的には使用しないこと。
2.本剤投与により全く効果が認められない場合は、その発作に対して追加投与をしないこと。このような場合は、再検査の上、頭痛の原因を確認すること。
3.スマトリプタン製剤を組み合わせて使用する場合には少なくとも以下の間隔をあけて投与すること。
(1).錠剤投与後に注射液あるいは点鼻液を追加投与する場合には2時間以上
(2).注射液投与後に錠剤を追加投与する場合には1時間以上
(3).点鼻液投与後に錠剤を追加投与する場合には2時間以上

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.虚血性心疾患の可能性のある患者（例えば、虚血性心疾患を疑わせる重篤な不整脈のある患者、閉経後の女性、40歳以上の男性、冠動脈疾患の危険因子を有する患者）［不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれるおそれがある］
2.てんかん様発作の既往歴のある患者あるいはてんかん様発作発現を来す危険因子のある患者（脳炎等の脳疾患のある患者、痙攣の閾値を低下させる薬剤を使用している患者等）［てんかん様発作が発現したとの報告がある（「相互作用」の項参照）］
3.肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるので、重篤な肝機能障害患者では血中濃度が上昇するおそれがある］
4.腎機能障害のある患者［本剤は腎臓を介して排泄されるので、重篤な腎機能障害患者では血中濃度が上昇するおそれがある］
5.高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
6.スルホンアミド系薬剤に過敏症の既往歴のある患者［本剤はスルホンアミド基を有するため、交叉過敏症（皮膚の過敏症からアナフィラキシーまで）があらわれる可能性がある］
7.コントロールされている高血圧症患者［一過性の血圧上昇や末梢血管抵抗の上昇が少数の患者でみられたとの報告がある］
8.脳血管障害の可能性のある患者［脳血管障害があらわれるおそれがある］

重要な基本的注意
1.本剤投与後、胸痛、胸部圧迫感等の一過性の症状（強度で咽喉頭部に及ぶ場合がある）があらわれることがある。このような症状が虚血性心疾患によると思われる場合には、以後の投与を中止し、虚血性心疾患の有無を調べるための適切な検査を行うこと。
2.心血管系の疾患が認められない患者においても、重篤な心疾患が極めてまれに発生することがある。このような場合は以後の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.片頭痛あるいは本剤投与により眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事させないよう十分注意すること。

相互作用
相互作用序文
本剤は、主としてモノアミンオキシダーゼ（MAO）で代謝される（「薬物動態」の項参照）。

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エルゴタミン エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン（クリアミン） エルゴタミン誘導体含有製剤 ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩（ジヒデルゴット） エルゴメトリンマレイン酸塩（エルゴメトリンF） メチルエルゴメトリンマレイン酸塩（メテルギン）	血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがある。 本剤投与後にエルゴタミンあるいはエルゴタミン誘導体含有製剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以上の間隔をあけて投与すること。	5-HT1B/1D受容体作動薬との薬理的相加作用により、相互に作用（血管収縮作用）を増強させる。
5-HT1B/1D受容体作動薬 ゾルミトリプタン（ゾーミッグ） エレトリプタン臭化水素酸塩（レルパックス） リザトリプタン安息香酸塩（マクサルト） ナラトリプタン塩酸塩（アマージ）	血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがある。 本剤投与後に他の5-HT1B/1D受容体作動型の片頭痛薬を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以内に投与しないこと。	併用により相互に作用を増強させる。
MAO阻害剤	本剤の消失半減期（t1/2）が延長し、血中濃度-時間曲線下面積（AUC）が増加するおそれがあるので、MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止2週間以内の患者には本剤を投与しないこと。	MAO阻害剤により本剤の代謝が阻害され、本剤の作用が増強される可能性が考えられる。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
選択的セロトニン再取り込み阻害薬 フルボキサミンマレイン酸塩 パロキセチン塩酸塩水和物 塩酸セルトラリン セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬 ミルナシプラン塩酸塩 デュロキセチン塩酸塩	セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、頻脈、発熱、反射亢進、協調運動障害、下痢等）があらわれることがある。	セロトニンの再取り込みを阻害し、セロトニン濃度を上昇させる。よって本剤との併用により、セロトニン作用が増強する可能性が考えられる。
痙攣の閾値を低下させる薬剤	てんかん様発作がおこることがある（「慎重投与」の項参照）。	痙攣の閾値を低下させる可能性がある。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時までの調査症例152例中、48例（31.6％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、身体各部の痛み10例（6.6％）、悪心・嘔吐10例（6.6％）、動悸7例（4.6％）、倦怠感7例（4.6％）であった（承認時）。
使用成績調査2869例中、360例（12.6％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、悪心・嘔吐98例（3.4％）、痛み69例（2.4％）、眠気74例（2.6％）、倦怠感52例（1.8％）、動悸39例（1.4％）、めまい36例（1.3％）、圧迫感31例（1.1％）であった（第9回安全性定期報告時）。

重大な副作用
1.アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明注1））がまれにあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
2.不整脈、狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状（1％未満）をおこすことがまれにあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
3.てんかん様発作（頻度不明注1））をおこすことがまれにあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
発現頻度は承認時までの臨床試験及び使用成績調査の結果をあわせて算出した。
注1）自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。

その他の副作用

発現部位等	1％以上	1％未満	頻度不明注1）
過敏症注2）		蕁麻疹、発疹等の皮膚症状
呼吸器		呼吸困難
循環器	動悸	一過性の血圧上昇、頻脈、レイノー現象	徐脈、低血圧、虚血性大腸炎
消化器	悪心、嘔吐
眼		一過性の視力低下、暗点、ちらつき	複視、眼振、視野狭窄
精神神経系	眠気、めまい、感覚障害（錯感覚、しびれなどの感覚鈍麻等）	振戦	ジストニア
肝臓		肝機能障害
その他	痛み注3）、倦怠感、圧迫感注3）	熱感注3）、脱力感、重感注3）、ひっ迫感注3）、潮紅、冷感注3）

［後文］
発現頻度は承認時までの臨床試験及び使用成績調査の結果をあわせて算出した。
注1）自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。
注2）このような場合には投与を中止すること。
注3）これらの症状は通常一過性であるが、ときに激しい場合があり、胸部、咽喉頭部を含む身体各部でおこる可能性がある（「重要な基本的注意」の項参照）。また、痛みは頭痛、筋肉痛、関節痛、背部痛、頚部痛等を含む。

高齢者への投与
本剤は主として肝臓で代謝され、腎臓で排泄されるが、高齢者では肝機能あるいは腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので慎重に投与すること（「慎重投与」の項参照）。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
2.授乳中の婦人には本剤投与後12時間は授乳を避けさせること［皮下投与後にヒト母乳中へ移行することが認められている1)］。

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与
本剤の消失半減期は約2時間であり、過量投与時には、少なくとも12時間、あるいは症状・徴候が持続する限り患者をモニターすること。本剤に特異的な解毒薬はないので、重症中毒の場合、気道の確保・維持、適度の酸素負荷・換気、循環器系のモニタリング、対症療法を含む集中治療が望ましい。なお、血液透析・腹膜透析の効果は不明である。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている］。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示

※赤色は後発品