201208

「版数」
第7版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
セルロース
添加物
カルメロース
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ステアリン酸Mg
添加物
ヒプロメロース
添加物
マクロゴール
添加物
酸化チタン
添加物
二酸化ケイ素
添加物
カルナウバロウ
識別コード
Kowa550
識別コード
＠550

組成
コメリアンコーワ錠50：

販売名	コメリアンコーワ錠50
成分・含量	1錠中ジラゼプ塩酸塩水和物　50.0mg
添加物	乳糖、トウモロコシデンプン、セルロース、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ

性状
コメリアンコーワ錠50：

販売名	コメリアンコーワ錠50
色調・剤形	白色 フィルムコーティング錠
外形	直径　約7.2mm 厚さ　約4.1mm 重量　約0.15g
識別コード	（図略）550

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能・効果
1.狭心症、その他の虚血性心疾患（心筋梗塞を除く）
2.下記疾患における尿蛋白減少
腎機能障害軽度〜中等度のIgA腎症

用法・用量
狭心症、その他の虚血性心疾患（心筋梗塞を除く）に用いる場合には、1回ジラゼプ塩酸塩水和物として50mgを1日3回経口投与する。
腎疾患に用いる場合には、1回ジラゼプ塩酸塩水和物として100mgを1日3回経口投与する。
年齢及び症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
重篤な肝機能障害のある患者〔副作用として一過性のALT（GPT）上昇が報告されているため、肝機能障害を悪化させるおそれがある。〕

重要な基本的注意
腎疾患への適用にあたっては以下の点に留意すること。
(1).腎機能障害が軽度〜中等度（クレアチニン・クリアランスとして50mL/min以上）のIgA腎症における尿蛋白減少の目的にのみ使用すること。
(2).適切な病型診断（腎生検、あるいは血尿、尿蛋白、腎機能等多面的な検査に基づく臨床診断）のもとで使用を開始し、経過を見ながら投与開始後6ヵ月を目標として、尿蛋白・腎機能等を定期的に検査し以後の投薬継続の可否を検討する。病態の急速な進展がみられる場合には中止または他の療法を考慮するなど適切な処置をとること。尿蛋白減少が認められ、投薬継続が必要な場合は、以後定期的に尿蛋白・腎機能等を測定しながら投薬すること。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例17,393例中、副作用が報告されたのは134例（0.77％）であり、主な症状は頭痛・頭重感30件（0.17％）、便秘・腹痛16件（0.09％）、めまい・ふらつき15件（0.09％）、発疹15件（0.09％）等であった。また、臨床検査への影響として一過性のALT（GPT）上昇、白血球増多が各1件（0.01％）みられた。（申請時〜1994年7月までの集計による。）

その他の副作用

発現部位等	0.1％〜5％未満	0.1％未満
精神神経系	頭痛、頭重感	めまい、ふらつき、不眠、いらいら感、眠気
循環器		動悸、頻脈、熱感、顔面潮紅感、胸部圧迫感、胸部異和感、起立性低血圧
消化器		悪心・嘔吐、便秘、腹痛、下痢、軟便、食欲不振、口渇
過敏症		発疹、そう痒感、紅斑
肝臓		一過性のALT（GPT）上昇
血液		白血球増多
感覚器		苦味感
その他		易疲労感、喉頭部息づまり感、発汗、手指の張る感じ、肩こり

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

適用上の注意
1.薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）
2.調剤時：使用に際しては乳鉢等ですりつぶさないこと。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱等に表示

※赤色は後発品