201507

「版数」
第14版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

規格単位毎の組成性状
添加物
カルメロースカルシウム
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
ステアリン酸カルシウム
添加物
ステアリルアルコール
添加物
D-マンニトール
識別コード
C-21F5

組成
シグマート錠5mg：

販売名	販売名	シグマート錠5mg
成分（1錠中）	有効成分・含有量	日局ニコランジル 5mg
成分（1錠中）	添加物	カルメロースカルシウム、トウモロコシデンプン、ステアリン酸カルシウム、ステアリルアルコール、D-マンニトール

性状
シグマート錠5mg：

販売名	シグマート錠5mg
色・剤形	白色素錠（割線入り）
外形	（図略）（図略）（図略）
直径	5mm
厚さ	2mm
識別コード	C-21F5
総重量	約50mg

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線

効能効果
1.狭心症

用法用量
ニコランジルとして、通常、成人1日量15mgを3回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.重篤な肝障害のある患者［本剤投与中に肝機能検査値異常があらわれることがある。］
2.緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］
3.高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.本剤の投与開始時には、硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による拍動性の頭痛を起こすことがあるので、このような場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2.本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

相互作用

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤 シルデナフィルクエン酸塩 （バイアグラ、レバチオ） バルデナフィル塩酸塩水和物 （レビトラ） タダラフィル （シアリス、アドシルカ、ザルティア）	併用により、降圧作用が増強することがある。	本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。
グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤 リオシグアト （アデムパス）	併用により、降圧作用が増強することがある。	本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例数14,323例中、661例（4.61％）817件に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、頭痛515件（3.60％）、嘔気・嘔吐63件（0.44％）、めまい21件（0.15％）、ほてり20件（0.14％）、倦怠（感）17件（0.12％）であった。（再審査終了時）

重大な副作用
1.肝機能障害、黄疸（頻度不明注2））：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.血小板減少（頻度不明注2））：血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍（頻度不明注2））：口内潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注2）自発報告を含むため頻度不明

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。　（頻度不明は※）

発現部位等	3％以上又は頻度不明	0.1〜3％未満	0.1％未満
循環器		動悸、顔面紅潮	全身倦怠感、気分不良、胸痛、下肢のむくみ、のぼせ感等
精神神経系	頭痛注3）	めまい	耳鳴、不眠、眠気、舌のしびれ、肩こり等
過敏症注4）		発疹等
消化器	口内炎※	悪心、嘔吐、食欲不振	下痢、便秘、胃もたれ、胃部不快感、胃痛、腹痛、腹部膨満感、口角炎、口渇等
肝臓			ビリルビンの上昇、AST（GOT）の上昇、ALT（GPT）の上昇、Al‐Pの上昇等
血液	血小板減少※
眼	角膜潰瘍※注5）		複視
生殖器	性器潰瘍※注5）
皮膚	皮膚潰瘍※注5）
その他	血中カリウム増加※		頸部痛

［後文］
注3）「重要な基本的注意」の項参照
注4）副作用があらわれた場合には投与を中止すること。
注5）海外のみで認められている副作用

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下し、副作用が発現しやすいことが推定されるので、本剤投与の際には少量から投与するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。

小児等への投与
小児に対する安全性は確立されていない。

適用上の注意
薬剤交付時：
(1).PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
(2).湿気を避けて涼しいところに保管するよう指導すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存（開封後は湿気を避けて保存すること）

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること

※赤色は後発品