201408

「版数」
15
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.重篤な低血圧又は心原性ショックの患者［血管拡張作用により、さらに血圧を低下させ、症状を悪化させるおそれがある。］
2.閉塞隅角緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］
3.頭部外傷又は脳出血の患者［頭蓋内圧を上昇させるおそれがある。］
4.高度な貧血の患者［血圧低下により貧血症状（めまい、立ちくらみ等）を悪化させるおそれがある。］
5.硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者［本剤とこれらの薬剤との併用により降圧作用が増強され、過度に血圧を低下させることがある。（「3.相互作用」の項参照）］

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
セルロース
添加物
シクロデキストリン
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
ポビドン
添加物
ステアリン酸Mg
識別コード
NK2015

組成
ニトロペン舌下錠0.3mgは、1錠中に次の成分を含有する。

有効成分・含有量	ニトログリセリン　0.3mg
添加物	乳糖水和物、セルロース、シクロデキストリン、トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸Mg

性状
ニトロペン舌下錠0.3mgは、白色の錠剤である。

識別コード	直径（mm）	厚さ（mm）	質量（g）
NK2015	（図略）	（図略）	0.05
NK2015	5.0	2.4	0.05

【色】
白色
【剤形】
舌下錠／錠剤／外用

効能・効果
狭心症、心筋梗塞、心臓喘息、アカラジアの一時的緩解

用法・用量
ニトログリセリンとして、通常成人0.3〜0.6mg（本剤1〜2錠）を舌下投与する。狭心症に対し投与後、数分間で効果のあらわれない場合には、更に0.3〜0.6mg（本剤1〜2錠）を追加投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.低血圧の患者［血管拡張作用により、さらに血圧を低下させるおそれがある。］
2.心筋梗塞の急性期の患者［血圧を低下させるおそれがある。］
3.原発性肺高血圧症の患者［心拍出量が低下し、ショックを起こすおそれがある。］
4.閉塞性肥大型心筋症の患者［心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。］

重要な基本的注意
1.狭心症に対し本剤を用いる場合には、次の事項に留意すること。
(1).投与後、数分間で効果をあらわすが、効果があらわれない場合には更に1〜2錠を追加投与すること。
(2).1回の発作に3錠まで投与しても効果があらわれない場合、発作が15〜20分以上持続する場合には、直ちに主治医に連絡するよう患者を指導すること。
2.起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。また、めまいや失神等を起こすことがあるので、椅子に腰掛けるか、座って服用させること。
3.過度の血圧低下が起こった場合には、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行うこと。
4.本剤の投与開始時には、他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用が起こりやすく、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。
5.本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

相互作用

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤 シルデナフィルクエン酸塩（バイアグラ、レバチオ） バルデナフィル塩酸塩水和物（レビトラ） タダラフィル（シアリス、アドシルカ、ザルティア）	併用により、降圧作用を増強することがある。	本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。
グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤 リオシグアト（アデムパス）	併用により、降圧作用を増強することがある。	本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
降圧作用及び血管拡張作用を有する薬物 Ca拮抗剤 ACE阻害剤 β遮断剤 利尿剤 三環系抗うつ剤 メジャートランキライザー 等	血圧低下が増強されることがある。	血圧低下作用が相加的に増強される。
他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤	頭痛、血圧低下等の副作用が増強されることがある。	血管拡張作用が増強される。
非ステロイド性抗炎症剤 アスピリン等	本剤の作用が減弱されるおそれがある。	プロスタグランジンI2等の合成が阻害され、血管拡張作用が減弱される可能性がある。
アルコール摂取	血圧低下が増強されることがある。	血圧低下作用が相加的に増強される。

副作用

その他の副作用

発現部位等	5％以上又は頻度不明	0.1％未満
循環器	脳貧血、血圧低下、熱感、潮紅、動悸	めまい
精神神経系	頭痛	失神
消化器	悪心・嘔吐
その他		発汗、尿失禁、便失禁

高齢者への投与
本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続し、血圧低下等が発現するおそれがあるので注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

その他の注意
本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し、耐薬性を生じ、作用が減弱することがある。
なお、ニトログリセリンの経皮吸収型製剤での労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。1)

貯法及び期限等
貯法
遮光、室温保存

使用期限
3年（シート及び外箱に表示）

※赤色は後発品