201111

「版数」
第11版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な心室性不整脈（多源性心室性期外収縮の多発）のある患者［より重篤な心室性不整脈（Torsades de pointes）を起こすおそれがある。］
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

規格単位毎の組成性状
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
結晶セルロース
添加物
クロスカルメロースナトリウム
添加物
ポリビニルアルコール部分けん化物
添加物
ポリソルベート80
添加物
フマル酸ステアリルナトリウム
添加物
ヒプロメロース
添加物
酸化チタン
添加物
タルク
添加物
マクロゴール6000
添加物
ジメチルポリシロキサン
添加物
二酸化ケイ素
添加物
カルナウバロウ
識別コード
＠315
識別コード
D315

組成
シンレスタール錠250mg：
1錠中に次の成分を含有

販売名	有効成分	添加物
シンレスタール錠250mg	プロブコール（日局） 250mg	軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、ポリソルベート80、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール6000、ジメチルポリシロキサン、二酸化ケイ素、カルナウバロウ

性状
シンレスタール錠250mg：

販売名	剤形	色	外形	外形	外形	識別コード
販売名	剤形	色	直径 （mm）	厚さ （mm）	重さ （mg）	識別コード
シンレスタール錠250mg	フィルムコーティング錠	白色〜微黄白色	（図略）（図略）（図略）	（図略）（図略）（図略）	（図略）（図略）（図略）	（図略）315
シンレスタール錠250mg	フィルムコーティング錠	白色〜微黄白色	9.7	5.8	311	（図略）315

【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能・効果
高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む。）

用法・用量
シンレスタール錠250mg：
通常、成人にはプロブコールとして1日量500mg（2錠）を2回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、家族性高コレステロール血症の場合は、プロブコールとして1日量1,000mg（4錠）まで増量することができる。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.心筋梗塞の新鮮例及びうっ血性心不全のある患者［心室性不整脈を起こすおそれがある。］
2.心室性不整脈のある患者（「禁忌」の項参照）
3.QT延長を起こしやすい患者（先天性QT延長症候群、低カリウム血症等）［心室性不整脈を起こすおそれがある。］

重要な基本的注意
1.本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意すること。
(1).適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症（家族性高コレステロール血症、黄色腫を含む）であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。本剤はコレステロール値の異常を主とした高脂血症によく反応する。
(2).あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、さらに運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。
(3).投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
2.本剤の投与により心電図上QT延長、心室性不整脈の報告があるので、本剤投与中は定期的に心電図を測定することが望ましい。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シクロスポリン	シクロスポリンの作用が減弱するおそれがある。	機序は明らかではないが、シクロスポリンの血中濃度が低下したとの報告がある。
クロフィブラート	HDL-コレステロールが著しく低下したとの報告がある。	機序は不明である。

副作用

副作用発生状況の概要
承認前の調査1,453例中報告された副作用は5.5％（80例）で、主な副作用は下痢1.2％（17件）、腹痛0.9％（14件）、嘔気・嘔吐0.6％（8件）、食欲不振0.5％（7件）等の消化器症状、発疹0.7％（9件）等の皮膚症状であった。
承認後の使用成績調査6,002例中報告された副作用は2.7％（160例）で、主な副作用は下痢0.5％（31件）、腹痛0.2％（13件）、嘔気0.2％（12件）、食欲不振0.2％（10件）等の消化器症状、発疹0.3％（22件）、そう痒0.2％（10件）等の皮膚症状であった。
承認前後の調査における長期投与407例においても副作用の種類、頻度、程度に変化は認められなかった。

重大な副作用
（頻度不明注））
1.心室性不整脈（Torsades de pointes）、失神：著明なQT延長に伴う心室性不整脈（Torsades de pointes）、失神があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.消化管出血、末梢神経炎：消化管出血、末梢神経炎があらわれたとの報告がある。
3.横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
注）自発報告又は海外において認められている副作用のため頻度不明。

その他の副作用
［前文］
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満
心臓		QT延長
過敏症	発疹、そう痒等
血液	貧血、白血球減少、血小板減少等
精神神経系		めまい、頭痛
消化器	下痢・軟便、嘔気・嘔吐、食欲不振、腹痛、胸やけ	腹部膨満感等
肝臓	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、ALP上昇、LDH上昇等
腎臓	BUN上昇等
筋肉	CK（CPK）上昇
その他	尿酸上昇、空腹時血糖上昇	倦怠感

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット、ウサギ）で乳汁中に移行することが報告されている。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意
動物実験において、ビーグル犬で死亡例がみられており、心筋のアドレナリンに対する感受性が本剤投与により亢進したことによる種特異的な現象と報告されている。赤毛ザルにおいて、異常な高脂肪・高コレステロール食と本剤の同時投与群で死亡例が報告されている。正常食では8年間投与でも死亡例は認められていない。

貯法及び期限等
貯法
錠：室温保存

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること。

※赤色は後発品