201503

「版数」
第12版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分又は麦角アルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者
2.心エコー検査により、心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う狭窄等の心臓弁膜の病変が確認された患者及びその既往のある患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕

規格単位毎の組成性状
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ポビドン
添加物
タルク
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
乳糖
識別コード
NV
識別コード
HG

組成
ヒデルギン錠2mg：

ヒデルギン錠2mg	成分・含量	1錠中ジヒドロエルゴトキシンメシル酸塩（日局）2mg
ヒデルギン錠2mg	添加物	ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖

性状
ヒデルギン錠2mg：

ヒデルギン錠2mg	性状	白色の片面割線入りの素錠	白色の片面割線入りの素錠	白色の片面割線入りの素錠
ヒデルギン錠2mg	外形	（図略）	（図略）	（図略）
ヒデルギン錠2mg	識別コード	NV HG	NV HG	NV HG
ヒデルギン錠2mg	大きさ（約）	直径；8.0mm　厚さ；2.7mm　質量；0.18g	直径；8.0mm　厚さ；2.7mm　質量；0.18g	直径；8.0mm　厚さ；2.7mm　質量；0.18g

【色】
白色
【剤形】
舌下錠／錠剤／外用
素錠／錠剤／内用
／／割線

効能又は効果
下記に伴う随伴症状：
頭部外傷後遺症
高血圧症（本剤の降圧作用はゆるやかであるので、高血圧症に用いるのは以下の場合に限る）：
高年齢の患者に用いる場合
利尿降圧剤投与により十分な降圧作用が得られない患者に併用する場合
下記に伴う末梢循環障害：
ビュルガー病、閉塞性動脈硬化症、動脈塞栓・血栓症、レイノー病及びレイノー症候群、肢端紫藍症、凍瘡・凍傷、間欠性跛行

用法及び用量
ジヒドロエルゴトキシンメシル酸塩として、通常成人1日0.75〜3mgを経口投与又は舌下投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.高度の徐脈のある患者〔徐脈作用を有するため、症状が悪化するおそれがある。〕
2.中等度から重度の肝障害のある患者〔肝硬変の患者で本剤の血中濃度が上昇したとの報告があるため、必要に応じて減量すること。〕

相互作用
相互作用序文
本剤は、主として代謝酵素CYP3A4で代謝されることから、本酵素の活性に影響する薬剤との併用には注意すること。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
マクロライド系抗生物質 エリスロマイシン クラリスロマイシン等 HIVプロテアーゼ阻害剤 リトナビル インジナビル ネルフィナビル等 逆転写酵素阻害剤 デラビルジン アゾール系抗真菌剤 イトラコナゾール ボリコナゾール等	本剤の血中濃度が上昇し、特にドパミン作動性の効果が強くあらわれる可能性がある。	これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により本剤の代謝が抑制されると考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例4,389例中、何らかの副作用が報告されたのは329件であった。主な副作用は胃腸障害38例（0.9％）、悪心・嘔吐34例（0.8％）、食欲不振32例（0.7％）、発疹・そう痒20例（0.5％）、頭痛・頭重18例（0.4％）、めまい・ふらつき18例（0.4％）等であった。（再評価終了時までの集計）

重大な副作用
（頻度不明）
後腹膜線維症：後腹膜線維症が報告されているので、観察を十分に行い、背部痛、下肢浮腫、腎機能障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	頻度不明	0.1％〜5％未満	0.1％未満
過敏症注）	−	発疹、そう痒感	−
循環器	徐脈	血圧低下、脳貧血様症状、顔面潮紅、のぼせ感、心悸亢進	−
精神神経系	−	頭痛、頭重、めまい、不眠、眠気	しびれ感
消化器	−	悪心・嘔吐、便秘、食欲不振、口渇、胃不快感、下痢	腹痛、口内炎
肝臓	−	−	AST（GOT）、ALT（GPT）、ALPの上昇
その他	−	舌のあれ、脱力・けん怠感	舌のもつれ、胸部不快感、心窩部痛、発汗異常、霧視、鼻閉、耳鳴

［後文］
注）このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。〔薬物動態試験で、非高齢者と比較して血漿中濃度が高かったとの報告がある。〕（【薬物動態】の項参照）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.授乳を望む母親には投与しないことが望ましい。〔乳汁分泌を抑制することがある。また、他の麦角アルカロイドで乳汁中への移行が報告されている。〕

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

過量投与
徴候、症状：本剤の過量投与に関するデータは少ない。報告例の大部分は無症候性又は非重篤な症状であるが、幻覚があらわれたとの報告もある。
処置：活性炭投与、対症療法を行う。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

貯法及び期限等
貯法
室温保存
開封後は湿気を避け、遮光して保存すること

使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること

※赤色は後発品