2 個々の器官系用医薬品
22 呼吸器官用薬
223 去たん剤
2239 その他の去たん剤

改訂年月( 200909 )
商品分類番号( 872239 )
JPNコード( JPNC059150 )
YJコード( 2239001F1696 )
厚労省コード( 2239001F1696 )

薬価改訂日( 2014/04/01 ) 単位薬価( 19.30 )


■ムコソルバン錠15mg 15mg1錠 (帝人ファーマ) 【内用】  
(般)アンブロキソール塩酸塩錠

  【改訂年月】   【改訂種別】   【禁忌】   【組成性状】   【組成】   【性状】

  【効能効果】   【用法用量】   【使用上注意】   【副作用】   【発現状況】   【重大な副作用(国内)】

  【他副作用(国内)】   【高齢者投与】   【妊産婦投与】   【適用上の注意】   【貯法】   【使用期限】

  【同一成分一覧】

【改訂年月】

200909

【改訂種別】

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂(販売名変更等に伴う改訂)

【禁忌】

禁忌(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

【組成性状】

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
ステアリン酸マグネシウム
識別コード
MUC
識別コード
TJN683

【組成】

組成
販売名 販売名 ムコソルバン錠15mg
有効成分 名称 アンブロキソール塩酸塩
有効成分 含量 (1錠中) 15.0mg
添加物 添加物 乳糖 トウモロコシデンプン 軽質無水ケイ酸 ステアリン酸マグネシウム


【性状】

性状
販売名 ムコソルバン錠15mg ムコソルバン錠15mg ムコソルバン錠15mg
剤形 錠剤 錠剤 錠剤
色調・性状 白色円板型割線入りの素錠で、においはない 白色円板型割線入りの素錠で、においはない 白色円板型割線入りの素錠で、においはない
外形 表面 裏面 側面
外形 (図略) (図略) (図略)
外形 質量 約120mg 質量 約120mg 質量 約120mg
識別コード TJN 683 TJN 683 TJN 683

【色】
白色
【剤形】
素錠/錠剤/内用
//割線

【効能効果】

効能・効果
1.下記疾患の去痰
急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難
2.慢性副鼻腔炎の排膿

【用法用量】

用法・用量
通常、成人には1回1錠(アンブロキソール塩酸塩として15.0mg)を1日3回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

【使用上注意】

使用上の注意

【副作用】

副作用

【発現状況】

副作用発現状況の概要
効能・効果が各種疾患の去痰では、承認時及びその後の使用成績調査での安全性評価対象26,340例中138例(0.5%)に160件の副作用が認められた。
主な症状は胃不快感24件(0.09%)、発疹20件(0.08%)、嘔気11件(0.04%)等であり、副作用とされた臨床検査値の変動はなかったが、測定値の変動が見られたものは血圧上昇1件(0.01%)であった。
効能・効果が慢性副鼻腔炎の排膿では、承認時の安全性評価対象142例中7例(4.9%)に7件の副作用が認められた。主な症状は胃不快感1件(0.7%)、胃痛1件(0.7%)、腹痛1件(0.7%)等であり、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった。
なお、錠、液、シロップ及びLカプセルを併せた総症例33,196例中副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が報告されたのは221例(0.7%)であり、主な副作用は、胃不快感34件(0.10%)、嘔気27件(0.08%)等の消化器症状で、副作用全体の約60%であった(全剤形共に、承認時及び再審査終了時までの集計)。

【重大な副作用(国内)】

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状(頻度不明):ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

【他副作用(国内)】

その他の副作用
[前文]
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
発現部位等 頻度不明 0.1〜5%未満 0.1%未満
消化器 胃不快感 胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良(胃部膨満感、胸やけ等)
過敏症注) 血管浮腫(顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等) 発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒
肝臓 肝機能障害〔AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等〕
その他 めまい 口内しびれ感、上肢のしびれ感

[後文]
注)このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。

【高齢者投与】

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

【妊産婦投与】

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。]

【適用上の注意】

適用上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

【貯法】

貯法及び期限等
貯法
遮光した気密容器にて室温保存

【使用期限】

使用期限
製造後3年(外箱に表示)

【同一成分一覧】

商品名 規格単位 会社名 単位薬価 廃止日付
アンキソール錠15mg 15mg1錠 わかもと製薬 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「サワイ」 15mg1錠 沢井製薬 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「タイヨー」 15mg1錠 テバ製薬 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「ZE」 15mg1錠 全星薬品工業 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「クニヒロ」 15mg1錠 皇漢堂製薬 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「YD」 15mg1錠 陽進堂 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」 15mg1錠 日医工 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日新」 15mg1錠 日新製薬 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「NP」 15mg1錠 ニプロ 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「トーワ」 15mg1錠 東和薬品 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「JG」 15mg1錠 長生堂製薬 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「KN」 15mg1錠 小林化工 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「TCK」 15mg1錠 辰巳化学 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「ツルハラ」 15mg1錠 鶴原製薬 5.60  
アンブロキソール塩酸塩錠15mg「アメル」 15mg1錠 共和薬品工業 5.60  
塩酸アンブロキソール錠15mg「PH」 15mg1錠 キョーリンリメディオ 5.60  
グリンクール錠15mg 15mg1錠 日本薬品工業 5.60  
コトブロール錠15mg 15mg1錠 寿製薬 5.60  
ソロムコ錠15mg 15mg1錠 共和薬品工業 5.60  
ダイオリール錠15mg 15mg1錠 ナガセ医薬品 5.60  
ノンタス錠15mg 15mg1錠 東洋製薬化成 5.60  
プルスマリンA錠15mg 15mg1錠 ローマン工業 5.60  
ポノフェン錠15mg 15mg1錠 セオリアファーマ 5.60  
ムコサール錠15mg 15mg1錠 日本ベーリンガーインゲルハイム 12.50  
ムコソレート錠15mg 15mg1錠 大正薬品工業 5.60  
ムコブリン錠15mg 15mg1錠 龍角散 5.60  

※赤色は後発品

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