201501

「版数」
第5版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
無水エタノール
添加物
オレイン酸
添加物
1,1,1,2,3,3,3-ヘプタフルオロプロパン（HFA-227）

組成

販売名	有効成分	添加物
メプチンエアー10μg吸入100回	1g中プロカテロール塩酸塩水和物143μg	無水エタノール、オレイン酸、1,1,1,2,3,3,3-ヘプタフルオロプロパン（HFA-227）

本品は1回の噴射でプロカテロール塩酸塩水和物10μgが噴霧される。
1容器（5mL）の噴霧回数：100回

性状
本剤はエアゾール容器にカウンター付きアクチュエーターを装着した吸入型エアゾール剤である。キャップをとり、よく振り混ぜた後、プッシュボタンを押すとき、微細な霧状となり、カウンターの表示が1つ減る。本剤の本体は白色で、キャップはうすい青色である。
【色】
白色
うすい青色
【剤形】
定量噴霧式エアゾール剤／エアゾール剤／外用

効能・効果
下記疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解：
気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫

効能・効果に関連する使用上の注意
本剤は喘息発作に対する対症療法剤であるので、本剤の使用は発作発現時に限ること。

用法・用量
プロカテロール塩酸塩水和物として、通常成人1回20μg（2吸入）、小児1回10μg（1吸入）を吸入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意
患者又は保護者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があることを理解させ、次の事項及びその他必要と考えられる注意を与えること。（「9.過量投与」の項参照）
成人1回2吸入、小児1回1吸入の用法・用量を守り、1日4回（原則として成人8吸入、小児4吸入）までとすること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.甲状腺機能亢進症［甲状腺機能亢進症が増悪することがある。］
2.高血圧［血圧が上昇することがある。］
3.心疾患［動悸、不整脈、症状の増悪等があらわれることがある。］
4.糖尿病［糖尿病が増悪することがある。］
5.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。
2.過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので十分に注意すること。
3.投与にあたっては、過度の使用を防止するために、用法・用量を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、気道炎症の増悪が疑われ、本剤の効果が認められないままに過度の使用になる可能性があるので、本剤の投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。
4.発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カテコールアミン製剤 アドレナリン イソプレナリン等	不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。	アドレナリン、イソプレナリン等のカテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。そのため不整脈を起こすことが考えられる。
キサンチン誘導体 テオフィリン アミノフィリン水和物 ジプロフィリン等	低カリウム血症、心・血管症状（頻脈、不整脈等）等のβ刺激剤の副作用症状を増強させることがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。	キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下、心・血管症状等を増強することが考えられる。低カリウム血症の増強についての機序は不明である。
ステロイド剤 ベタメタゾン プレドニゾロン ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム等 利尿剤 フロセミド等	血清カリウム値が低下し、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。	ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要
本剤は副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。なお、添加物が異なるメプチンエアー、メプチンキッドエアー［クロロフルオロカーボン類（特定フロン）等を含有］及びメプチン吸入液で以下の副作用が報告されている。
調査症例6,655例中101例（1.52％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている［吸入剤：メプチンエアー・キッドエアー・吸入液（ユニットを除く）の承認時及び再審査終了時］。以下の副作用には別途市販後に報告された頻度の算出できない副作用を含む。

重大な副作用
（頻度不明＊）
1.ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。血清カリウム値の低下作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。更に、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
＊：自発報告又は海外において認められた副作用のため頻度不明。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明＊
循環器	動悸、頻脈	心電図異常、血圧上昇、ほてり等	上室性期外収縮・上室性頻拍・心室性期外収縮等、顔面蒼白、血圧低下
精神神経系	振戦、頭痛・頭重感	筋痙直、手のしびれ感、めまい、冷汗、眠気等	神経過敏
消化器	嘔気・嘔吐等
呼吸器		気管・咽喉頭部異常感、鼻閉、呼吸困難等
過敏症注）		発疹、そう痒感等
その他		全身倦怠感、脱力感、聴覚異常、血小板減少等	一過性（吸入後1〜2時間）の血清カリウム値の低下

［後文］
注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
＊：自発報告又は海外において認められた副作用のため頻度不明。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与
1.小児に対する投与は、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。
2.低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない。

臨床検査結果に及ぼす影響
本剤はアレルゲンによる皮膚反応に抑制的に作用するので、皮膚テストを実施する場合には、12時間前より本剤の投与を中止することが望ましい。

過量投与
本剤の過度の使用により心室性不整脈（心室頻拍、心室細動等）、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性があるので、使用にあたっては用法・用量に注意すること（≪用法・用量に関連する使用上の注意≫及び「2.重要な基本的注意」の項参照）。

適用上の注意
本剤の効果を十分にあらわすためには正しい使い方をすることが大切である。患者には添付の携帯袋及び使用説明書（メプチンエアー10μg吸入100回を正しくお使いいただくために）を渡し、使用方法を指導すること。

その他の注意
1.プロカテロール塩酸塩水和物の経口投与毒性試験（ラット、イヌ）において、他のβ刺激薬と同様に心筋障害が認められた。
2.ラットを用いた104週間混餌投与試験において、薬物投与により、卵巣間膜腫が出現した。この腫瘍はラットに特異的なものであると考えられており、また、各種β刺激薬を長期間反復投与することにより発現することが報告されている1)。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
製造後3年（外箱等に表示）。保管等については〔取扱い上の注意〕の項参照。