201409

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（処方箋医薬品表示変更に伴う改訂)

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある。］
2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
結核性疾患の患者［症状を増悪するおそれがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
無水エタノール
添加物
1,1,1,2-テトラフルオロエタン（HFA-134a）

組成
オルベスコ200μgインヘラー56吸入用：

販売名	オルベスコ200μgインヘラー56吸入用
成分・含量	1缶3.3g中シクレソニド11.2mg
1噴射中の主薬量＊	200μg
1缶の噴射回数	56回
添加物	無水エタノール 1,1,1,2-テトラフルオロエタン（HFA-134a）

［表脚注］

性状
オルベスコ200μgインヘラー56吸入用：

販売名	オルベスコ200μgインヘラー56吸入用
剤形	定量噴霧式エアゾール剤
色調・性状	本品の内容物は、無色の液体である

【色】
無色
【剤形】
定量噴霧式エアゾール剤／エアゾール剤／外用

効能・効果
気管支喘息

用法・用量
成人：
通常、成人にはシクレソニドとして100〜400μgを1日1回吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は800μgとする。
また、1日に800μgを投与する場合は、朝、夜の1日2回に分けて投与する。
小児：
通常、小児にはシクレソニドとして100〜200μgを1日1回吸入投与する。なお、良好に症状がコントロールされている場合は50μg1日1回まで減量できる。

用法・用量に関連する使用上の注意
1.喘息症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量を投与すること。
2.1日1回投与の場合には、本剤を夜に投与することが望ましい。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
感染症の患者［症状を増悪するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤のように既に起きている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、毎日規則正しく使用すること。
2.本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。
3.気管支粘液の分泌が著しい患者では、本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用することが望ましい。
4.本剤の投与期間中に急性の発作が発現した場合は、発作発現時に短時間作用性吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者を指導すること。また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきたと感じられたら、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるよう患者を指導すること。このような状態は喘息の管理が不十分になっていることを示唆し、患者の生命を脅かす可能性があるので、本剤の増量あるいは気管支拡張剤・全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減に合わせて併用薬剤を徐々に減量すること。
5.気道感染に伴い喘息症状の増悪がみられた場合には、本剤の増量を含むステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること。
6.本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量すること。
7.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性の作用（副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。
8.全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行うこと。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
9.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、本剤投与後の全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。
10.本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患であるChurg-Strauss症候群にみられる好酸球増多症がまれにあらわれることがある。この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていないが、本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他のChurg-Strauss症候群症状（しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等）に注意すること。
11.全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎、湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある。このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用
相互作用序文
本剤はエステラーゼによる代謝を受けて活性代謝物である脱イソブチリル体に変換される。脱イソブチリル体は主として肝チトクロームP-450 3A4（CYP3A4）で代謝される。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A4阻害作用を有する薬剤 イトラコナゾール、リトナビル等	副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。	CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の活性代謝物である脱イソブチリル体の血中濃度が上昇する可能性がある。（【薬物動態】の項参照）

副作用

副作用発現状況の概要
成人：承認時までの安全性評価対象588例中45例（7.7％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）がみられた。内訳は、自他覚的副作用が35例（6.0％）、臨床検査値異常が12例（2.0％）であった。主な自他覚的副作用は、呼吸困難5例（0.9％）、嗄声5例（0.9％）、発疹3例（0.5％）等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、尿中蛋白4例（0.7％）、AST（GOT）の増加3例（0.5％）、ALT（GPT）の増加3例（0.5％）等であった。
小児：承認時までの安全性評価対象203例中2例（1.0％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）がみられた。内訳は、気管支痙攣1例（0.5％）、肝機能検査値異常（AST（GOT）及びALT（GPT）の増加）1例（0.5％）であった。

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

発現部位等	頻度不明注2）	1％未満
過敏症注1）	血管浮腫等の過敏症状	発疹、そう痒
口腔・呼吸器	咳嗽	咽喉頭症状（不快感、疼痛）、嗄声、口渇、口腔カンジダ症、味覚異常、声のかすれ
消化器	悪心
肝臓		AST（GOT）の増加、ALT（GPT）の増加
精神神経系		倦怠感、頭痛
その他		呼吸困難注3）、尿中蛋白、胸部不快感注3）、胸痛注3）、気分不快、浮腫、動悸、気管支痙攣注3）

［後文］
注1）このような場合には投与を中止すること。
注2）自発報告又は外国での報告が認められている。
注3）気管支痙攣が疑われる場合は、短時間作用性気管支拡張剤を投与するなどの適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
高齢者での薬物動態試験で、活性代謝物である脱イソブチリル体の血中濃度が非高齢者に比べて高くなることが認められているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。（【薬物動態】の項参照）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［本薬は動物実験（ラット、ウサギ）で胎盤通過性が報告されている1)。また、本薬は動物実験（ウサギ）で副腎皮質ステロイド剤に共通した催奇形作用が報告されている2)。］
2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせることが望ましい。［本薬は動物実験（ラット）で乳汁中に移行（静脈内投与において投与量の0.044％以下）することが報告されている1)。]

小児等への投与
1.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。長期間投与する場合には投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節することとし、身長等の経過の観察を十分行うこと。また使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。
2.低出生体重児、新生児、乳児又は4歳以下の幼児に対する安全性は確立していない。［国内での使用経験がない。］

過量投与
長期間の過量投与（【用法・用量】の範囲を超えた量等）により、副腎皮質機能抑制等の全身性の作用がみられることがあるので、このような場合には、患者の症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。

適用上の注意
1.本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること（内服しても効果はみられない）。
2.本剤吸入後に、うがいを実施するよう指導すること（口腔内カンジダ症又は嗄声の予防のため）。ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存（取扱い上の注意参照）

使用期限
製造後3年（外箱に表示）