201404

「版数」
第13版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
エチルセルロース
添加物
セタノール
添加物
ラウリル硫酸ナトリウム
添加物
トリアセチン
添加物
シクロデキストリン
添加物
香料
添加物
D-マンニトール
添加物
アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）
添加物
アメ粉
添加物
ステアリン酸カルシウム
添加物
l-メントール
識別コード
＠121

組成
ガスターD錠20mg：

	有効成分（1錠中）	添加物
ガスターD錠20mg	日局 ファモチジン　20mg	エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、トリアセチン、シクロデキストリン、香料、D-マンニトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、アメ粉、ステアリン酸カルシウム、l-メントール

性状
ガスターD錠20mg：

	剤形	色	外形・大きさ・重量	外形・大きさ・重量	外形・大きさ・重量	識別コード
ガスターD錠20mg	口腔内崩壊錠	白色	表	裏	側面	（図略）121
ガスターD錠20mg	口腔内崩壊錠	白色	（図略）	（図略）	（図略）	（図略）121
ガスターD錠20mg	口腔内崩壊錠	白色	直径	厚さ	重量	（図略）121
ガスターD錠20mg	口腔内崩壊錠	白色	8.5mm	3.6mm	0.18g	（図略）121

【色】
白色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用

効能・効果
1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
2.下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量
1.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群：
通常、成人にはファモチジンとして1回20mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回40mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。
2.下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善：
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期：
通常、成人にはファモチジンとして1回10mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回20mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意
腎機能低下患者への投与法1)：
ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする。
［表題］

＜1回20mg1日2回投与を基準とする場合＞

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.薬物過敏症の既往歴のある患者
2.腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること。］
3.心疾患のある患者［心血管系の副作用を起こすおそれがある。］
4.肝障害のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
5.高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。
2.治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。
なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アゾール系抗真菌薬 イトラコナゾール	左記の薬剤の血中濃度が低下する。	本剤の胃酸分泌抑制作用が左記薬剤の経口吸収を低下させる2)3)。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時及び市販後の使用成績調査における調査症例20,137例（経口・注射を含む）中、本剤との関連が疑われる副作用発現症例（臨床検査値異常を含む）は、360例（1.8％）であった。そのうち主なものは便秘及び白血球減少等である。（口腔内崩壊錠承認時：1997年3月）

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー（各0.1％未満）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫＜顔面浮腫、咽頭浮腫等＞、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、血小板減少（0.1％未満）：再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）（いずれも頻度不明）：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：AST（GOT）・ALT（GPT）等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.横紋筋融解症（頻度不明）：横紋筋融解症があらわれることがあるので、高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.QT延長（頻度不明）：QT延長があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。
7.意識障害、痙攣（いずれも頻度不明）：意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
8.間質性腎炎、急性腎不全（いずれも頻度不明）：間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9.間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

重大な副作用
不全収縮：他のH2受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明注2）
過敏症注1）		発疹・皮疹、蕁麻疹（紅斑）、顔面浮腫
血液注1）	白血球減少	好酸球増多
消化器	便秘	下痢・軟便、口渇、悪心・嘔吐、腹部膨満感、食欲不振、口内炎
循環器		血圧上昇、顔面潮紅、耳鳴	徐脈、頻脈、房室ブロック
肝臓	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇	総ビリルビン上昇、LDH上昇	肝機能異常、黄疸
精神神経系		全身倦怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠	可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい
内分泌系注1）		月経不順、女性化乳房	乳汁漏出症
その他			CK（CPK）上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛

［後文］
注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2）自発報告による。

高齢者への投与
高齢者では、本剤を減量するか投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。［本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある。］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳婦：授乳婦に投与するときは授乳させないよう注意すること。［母乳中に移行することが報告されている。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）

適用上の注意
1.薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
2.服用時：
(1).本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。
(2).本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

その他の注意
本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

貯法及び期限等
貯法
気密容器、室温保存〔開封後は湿気を避けて保存すること。〕

使用期限
ケース等に表示（製造後3年）〔使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。〕

※赤色は後発品