201401

「版数」
第11版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

規格単位毎の組成性状
添加物
黄色5号
添加物
含水二酸化ケイ素
添加物
グリシン
添加物
青色1号
添加物
ゼラチン
添加物
タルク
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
トコフェロール
添加物
マクロゴール6000
添加物
D-マンニトール
添加物
ラウリル硫酸ナトリウム
識別コード
SX50E
識別コード
SX50＠

組成
カプセル50mg：本剤は、1カプセル中にテプレノン50mgを含有する。
添加物として黄色5号、含水二酸化ケイ素、グリシン、青色1号、ゼラチン、タルク、トウモロコシデンプン、トコフェロール、マクロゴール6000、D-マンニトール、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。

性状
カプセル50mg：
本剤は、上半分は灰青緑色不透明、下半分は淡橙色不透明な硬カプセル剤である。

販売名	剤形 識別コード	外形	外形	外形	性状
セルベックスカプセル50mg	硬カプセル剤	（図略）	（図略）	（図略）	カプセル 上半分；灰青緑色不透明 下半分；淡橙色不透明 内容物 白色〜帯黄白色の粒及び粉末
セルベックスカプセル50mg	SX50（図略）	全長（mm） 14.3	質量（mg） 160	号数 4	カプセル 上半分；灰青緑色不透明 下半分；淡橙色不透明 内容物 白色〜帯黄白色の粒及び粉末

【色】
灰青緑色不透明
淡橙色不透明
白色〜帯黄白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用

効能・効果
1.下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
2.胃潰瘍

用法・用量
カプセル50mg：通常成人、3カプセル（テプレノンとして150mg）を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要
総症例10,914例中、52例（0.48％）の副作用が報告されている。（再審査終了時）

重大な副作用
（頻度不明）
肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器		便秘、下痢、嘔気、口渇、腹痛、腹部膨満感
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇
精神神経系		頭痛
過敏症注）		発疹、そう痒感
その他		総コレステロールの上昇、眼瞼の発赤・熱感	血小板減少

［後文］
注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
薬剤交付時（カプセル）：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。

※赤色は後発品