201004

「版数」
第3版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
D-マンニトール
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
香料
添加物
グリセリン
添加物
デキストリン
識別コード
＠255

組成
本剤は1錠中に日本薬局方イルソグラジンマレイン酸塩2mgを含有する。
添加物として乳糖水和物、D-マンニトール、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、香料、グリセリン、デキストリンを含有する。

性状
本剤は白色の円形の錠剤で、ヨーグルトようの味がある。

表	裏	側面	識別コード	直径 （mm）	厚さ （mm）	重量 （mg）
（図略）	（図略）	（図略）	（図略）255	8.1	2.5	160

【色】
白色
【剤形】
／錠剤／内用
口腔内崩壊錠／錠剤／内用

効能・効果
胃潰瘍
下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善：
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量
通常成人イルソグラジンマレイン酸塩として1日4mg（ガスロンN・OD錠2mg：2錠）を1〜2回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

用法・用量に関連する使用上の注意
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。（「適用上の注意」の項参照）

使用上注意

副作用

副作用発現状況の概要
総症例10,176例中64例（0.63％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められ、その主なものは肝機能異常12件（0.12％）、ALT（GPT）上昇12件（0.12％）、AST（GOT）上昇7件（0.07％）、便秘6件（0.06％）、発疹5件（0.05％）、そう痒、下痢、Al-P上昇各3件（0.03％）である。〔ガスロンN錠（普通錠）・細粒の再審査終了時〕

その他の副作用

発現部位等	0.1〜1％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器		便秘、下痢、嘔気・嘔吐
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDHの上昇		γ-GTP、ビリルビン等の上昇
皮膚※		発疹、そう痒感	発赤、湿疹、多形滲出性紅斑、浮腫性紅斑
その他		胸部圧迫感	発熱

［後文］
※投与を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、低用量（例えば2mg/日）から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
1.薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
2.服用時：本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他の注意
健康人における本薬の血漿中からの消失半減期は約150時間である。

貯法及び期限等
貯法
気密容器、湿気を避けて室温保存

使用期限
外箱に表示