201307

「版数」
第14版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
結晶セルロース
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
ヒプロメロース
添加物
マクロゴール6000
添加物
酸化チタン
識別コード
ムコスタ

組成
ムコスタ錠100mg：

販売名	有効成分	添加物
ムコスタ錠100mg	1錠中レバミピド100mg	結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン

性状
ムコスタ錠100mg：

販売名	性状	外形	直径 （mm）	厚さ (mm）	重さ （mg）
ムコスタ錠100mg	白色のフィルムコート錠	（図略）（図略）（図略）	8.1	3.4	約175

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能・効果
1.胃潰瘍
2.下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

用法・用量
ムコスタ錠100mg：
(1).胃潰瘍：
通常、成人には1回レバミピドとして100mg（ムコスタ錠100mg：1錠）を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
(2).下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善：
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期：
通常、成人には1回レバミピドとして100mg（ムコスタ錠100mg：1錠）を1日3回経口投与する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要
調査症例10,047例中54例（0.54％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。このうち65歳以上の高齢者3,035例では18例（0.59％）に副作用がみられた。副作用発現率、副作用の種類においても高齢者と非高齢者で差は認められなかった。（ムコスタ錠100の承認時及び再審査終了時）以下の副作用には別途市販後に報告された自発報告を含む。

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明＊）：ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.白血球減少（0.1％未満）、血小板減少（頻度不明＊）：白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.肝機能障害（0.1％未満）、黄疸（頻度不明＊）：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
＊：自発報告において認められた副作用のため頻度不明。

その他の副作用

発現部位等	0.1％未満	頻度不明＊
過敏症注1)	発疹、そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状	蕁麻疹
精神神経系		しびれ、めまい、眠気
消化器	便秘、腹部膨満感、下痢、嘔気・嘔吐、胸やけ、腹痛、げっぷ、味覚異常等	口渇
肝臓注2)	AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの上昇等
血液	白血球減少、顆粒球減少等	血小板減少
その他	月経異常、BUN上昇、浮腫、咽頭部異物感	乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛

［後文］
注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2）トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
＊：自発報告において認められた副作用のため頻度不明。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、消化器症状等の副作用に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
ムコスタ錠100mg：
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
製造後3年（外箱等に表示）

※赤色は後発品