201503

「版数」
第19版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
2.アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

規格単位毎の組成性状
添加物
ポリソルベート80
添加物
アスパルテーム
添加物
香料
添加物
乳糖水和物
添加物
結晶セルロース
添加物
炭酸マグネシウム
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ヒプロメロース
添加物
タルク
添加物
酸化チタン
添加物
D-マンニトール
添加物
メタクリル酸コポリマーLD
添加物
アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー
添加物
ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル
添加物
クエン酸トリエチル
添加物
マクロゴール6000
添加物
モノステアリン酸グリセリン
添加物
黄色三二酸化鉄
添加物
三二酸化鉄
添加物
無水クエン酸
添加物
クロスポビドン
添加物
ステアリン酸マグネシウム
識別コード
＠212
識別コード
15

組成
タケプロンOD錠15：

	タケプロンOD錠15
1錠中の有効成分	ランソプラゾール　15mg

添加物：ポリソルベート80、アスパルテーム、香料、乳糖水和物、結晶セルロース、炭酸マグネシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、タルク、酸化チタン、D-マンニトール、メタクリル酸コポリマーLD、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、クエン酸トリエチル、マクロゴール6000、モノステアリン酸グリセリン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、無水クエン酸、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム

性状
タケプロンOD錠15：

	タケプロンOD錠15	タケプロンOD錠15	タケプロンOD錠15
剤形	素錠（腸溶性細粒を含む口腔内崩壊錠）	素錠（腸溶性細粒を含む口腔内崩壊錠）	素錠（腸溶性細粒を含む口腔内崩壊錠）
錠剤の色	白色〜帯黄白色の素錠で赤橙色〜暗褐色の斑点がある。	白色〜帯黄白色の素錠で赤橙色〜暗褐色の斑点がある。	白色〜帯黄白色の素錠で赤橙色〜暗褐色の斑点がある。
識別コード	（図略）212	（図略）212	（図略）212
形状	上面	下面	側面
形状	（図略）	（図略）	（図略）
直径（mm）	8.5	8.5	8.5
厚さ（mm）	4.6	4.6	4.6

【色】
白色〜帯黄白色
赤橙色〜暗かっ色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用

効能効果
＜OD錠15＞：
(1).胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
(2).下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助：
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

効能効果に関連する使用上の注意
タケプロンOD錠15：
低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合：
血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合：
関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合：
[1].進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
[2].特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
[3].早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
[4].ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

用法用量
タケプロンOD錠15：
(1).胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群の場合：
通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mgを1日1回経口投与する。
なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
(2).逆流性食道炎の場合：
通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mgを1日1回経口投与する。なお、通常8週間までの投与とする。
さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回15mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1日1回30mgを経口投与することができる。
(3).非びらん性胃食道逆流症の場合（OD錠15のみ）：
通常、成人にはランソプラゾールとして1回15mgを1日1回経口投与する。なお、通常4週間までの投与とする。
(4).低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合（OD錠15のみ）：
通常、成人にはランソプラゾールとして1回15mgを1日1回経口投与する。
(5).非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合（OD錠15のみ）：
通常、成人にはランソプラゾールとして1回15mgを1日1回経口投与する。
(6).ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合：
通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

用法用量に関連する使用上の注意
1.逆流性食道炎の維持療法において、1日1回30mgの投与は、1日1回15mg投与中に再発した例など15mgでは効果が不十分な場合に限る。
2.本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。（「適用上の注意」の項参照）

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.薬物過敏症の既往歴のある患者
2.肝障害のある患者［本剤の代謝、排泄が遅延することがある。］
3.高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめること。
2.胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍に使用する場合は、長期の使用経験は十分でないので、維持療法には用いないことが望ましい。
3.逆流性食道炎の維持療法については、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意すること。また、1日1回30mg又は15mgの投与により寛解状態が長期にわたり継続する症例で、減量又は投与中止により再発するおそれがないと判断される場合は1日1回15mgに減量又は中止すること。なお、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。
4.非びらん性胃食道逆流症の治療については、投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を考慮すること（「その他の注意」の項参照）。
5.非びらん性胃食道逆流症の治療については、問診により胸やけ、呑酸等の酸逆流症状が繰り返しみられること（1週間あたり2日以上）を確認のうえ投与すること。
なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。
6.本剤をヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

相互作用
相互作用序文
本剤は主として肝薬物代謝酵素CYP2C19又はCYP3A4で代謝される。
また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アタザナビル硫酸塩 （レイアタッツ）	アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。	本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下することがある。
リルピビリン塩酸塩 （エジュラント）	リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。	本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テオフィリン	テオフィリンの血中濃度が低下することがある。	本剤が肝薬物代謝酵素を誘導し、テオフィリンの代謝を促進することが考えられている。
タクロリムス水和物	タクロリムスの血中濃度が上昇することがある。	本剤が肝薬物代謝酵素におけるタクロリムスの代謝を競合的に阻害するためと考えられている。
ジゴキシン、 メチルジゴキシン	左記薬剤の作用を増強する可能性がある。	本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇する可能性がある。
イトラコナゾール、 ゲフィチニブ	左記薬剤の作用を減弱する可能性がある。	本剤の胃酸分泌抑制作用により左記薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。
メトトレキサート	メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。	機序は不明である。
フェニトイン、 ジアゼパム	左記薬剤の代謝、排泄が遅延することが類薬（オメプラゾール）で報告されている。	左記薬剤の代謝、排泄が遅延することが類薬（オメプラゾール）で報告されている。

副作用

副作用発現状況の概要
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症：承認時までの試験で2,295例中349例（15.2％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用はALT上昇（2.4％）、AST上昇（1.7％）であった（承認時）。製造販売後調査（非びらん性胃食道逆流症を除く）で6,543例中141例（2.2％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用はALT上昇（0.6％）、AST上昇（0.4％）であった（再審査終了時点）。
低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制：承認時までの試験で339例中55例（16.2％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は便秘（4.1％）、下痢（3.2％）であった（承認時）。
非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制：承認時までの試験で223例中36例（16.1％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は下痢（4.5％）、便秘（1.3％）であった（承認時）。
胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助：ランソプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与については、国内で行われた承認時までの試験で430例中217例（50.5％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は軟便（13.7％）、下痢（9.1％）であった（承認時）。製造販売後調査で3,491例中318例（9.1％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は下痢（3.6％）、軟便（2.1％）であった（再審査終了時点）。
また、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの3剤投与については、国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない（承認時）。
なお、外国で行われた試験（ランソプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾールの3剤投与）では680例中239例（35.1％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助：プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾールの3剤投与については、国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない（承認時）。
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。

重大な副作用
1.アナフィラキシー（全身発疹、顔面浮腫、呼吸困難等）（0.1％未満）があらわれることがあり、ショック（0.1％未満）を起こした例もあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（0.1％未満）、また、顆粒球減少、血小板減少、貧血（0.1〜5％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3.黄疸、AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等を伴う重篤な肝機能障害（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1％未満）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5.ヘリコバクター・ピロリの除菌に用いるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシンでは、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1％未満）があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
6.間質性肺炎（0.1％未満）があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
7.間質性腎炎（頻度不明）があらわれ、急性腎不全に至ることもあるので、腎機能検査値（BUN、クレアチニン上昇等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用
［前文］
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の場合：

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症注2）	発疹、そう痒		多形紅斑
肝臓注3）	AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTPの上昇
血液	好酸球増多
消化器	便秘、下痢、口渇、腹部膨満感	悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、カンジダ症、味覚異常	口内炎、舌炎、大腸炎（collagenous colitis等注4）を含む）
精神神経系	頭痛、眠気	うつ状態、不眠、めまい、振戦
その他	発熱、総コレステロール、尿酸の上昇	女性化乳房注2）、浮腫、倦怠感、舌・口唇のしびれ感、四肢のしびれ感、筋肉痛、脱毛	かすみ目、脱力感、関節痛、低ナトリウム血症、低マグネシウム血症

［後文］
発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果に基づく。
注2）このような場合には投与を中止すること。
注3）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注4）下痢が継続する場合、collagenous colitis等が発現している可能性があるため、速やかに本剤の投与を中止すること。腸管粘膜に縦走潰瘍、びらん、易出血等の異常を認めることがあるので、下血、血便が認められる場合には、適切な処置を行うこと。
［前文］
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合：

発現部位等	5％以上	1〜5％未満	1％未満
消化器	軟便（13.7％）、下痢（9.1％）	味覚異常、腹部膨満感	悪心、嘔吐、腹痛、便秘、口内炎、舌炎、口渇、胸やけ、胃食道逆流、食欲不振
肝臓注3）		AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇
血液注3）		好中球減少、好酸球増多、白血球増多、貧血	血小板減少
過敏症注2）		発疹	そう痒
精神神経系			頭痛、眠気、めまい、不眠、しびれ感、うつ状態
その他		トリグリセライド、尿酸の上昇、総コレステロールの上昇・低下、尿蛋白陽性、尿糖陽性	倦怠感

［後文］
表中の頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるランソプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の試験成績に基づく。
注2）このような場合には投与を中止すること。
注3）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用
［前文］
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合：
なお、外国で行われた試験で認められている副作用（頻度1％以上）は次のとおりである。

発現部位等	5％以上	1〜5％未満
消化器	下痢（13.2％）、味覚異常（8.7％）	悪心、嘔吐、口内炎、腹痛、排便回数増加
肝臓		AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇
過敏症		発疹
精神神経系		頭痛、めまい

［後文］
表中の頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるランソプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾールの3剤投与の試験成績に基づく。

高齢者への投与
一般に高齢者では酸分泌能は低下しており、その他生理機能の低下もあるので低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［動物試験（ラット）において胎児血漿中濃度は母動物の血漿中濃度より高いことが認められている。1)また、ウサギ（経口30mg/kg/日）で胎児死亡率の増加が認められている。2)なお、ラットにランソプラゾール（50mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）及びクラリスロマイシン（160mg/kg/日）を併用投与した試験で、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。］
2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。1)］

小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

適用上の注意
1.薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
2.服用時：本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

その他の注意
1.類薬（オメプラゾール）で、視力障害が発現したとの報告がある。
2.ラットに52週間強制経口投与した試験で、50mg/kg/日群（臨床用量の約100倍）において1例に良性の精巣間細胞腫が認められている。3)さらに、24ヵ月間強制経口投与した試験で、15mg/kg/日以上の群において良性の精巣間細胞腫の発生増加が、また、5mg/kg/日以上の群において胃のカルチノイド腫瘍が認められており、加えて、雌ラットの15mg/kg/日以上及び雄ラットの50mg/kg/日以上の群において網膜萎縮の発生頻度の増加が認められている。
精巣間細胞腫及び網膜萎縮については、マウスのがん原性試験、イヌ、サルの毒性試験では認められず、ラットに特有な変化と考えられる。
3.ラットにランソプラゾール（15mg/kg/日以上）、アモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにランソプラゾール（100mg/kg/日）、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
4.本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。
5.長期投与における安全性は確立していない（本邦においては長期投与の経験は十分でない）。
6.非びらん性胃食道逆流症の治療において、食道内酸逆流の高リスクである中高齢者、肥満者、裂孔ヘルニア所見ありのいずれにも該当しない場合には本剤の治療効果が得られにくいことが臨床試験により示されている。
7.低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発リスクは、ヘリコバクター・ピロリ感染陽性及び加齢により高まる可能性のあることが臨床試験により示唆されている。
8.海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
9.海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。
10.ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意：ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）

※赤色は後発品