200906

「版数」
第10版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（指定医薬品廃止に伴う改訂等）

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
2.プロスタグランジン製剤に対する過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
妊娠する可能性のある婦人［妊娠した場合、流産を起こすおそれがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
カルボキシメチルスターチナトリウム
添加物
結晶セルロース
添加物
硬化油
添加物
ヒプロメロース
識別コード
SEARLE111

組成
サイトテック錠200：

販売名	サイトテック錠200
成分・含量 （1錠中）	ミソプロストール　200μg
添加物	カルボキシメチルスターチナトリウム 結晶セルロース 硬化油 ヒプロメロース

性状
サイトテック錠200：

販売名	サイトテック錠200
剤形	白色素錠（割線入り）
外形	（図略）（図略）（図略）
大きさ	長径；9.2mm 短径；8.4mm 厚さ；3.5mm
識別コード	SEARLE 111
平均重量	0.2g

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線

効能・効果
非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与時にみられる胃潰瘍及び十二指腸潰瘍

用法・用量
通常、成人にはミソプロストールとして1回200μgを1日4回（毎食後及び就寝前）経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
妊娠する可能性のある婦人に投与する際には別途配布の安全対策リーフレットをご参照ください。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.脳血管障害や冠動脈疾患等血圧低下により重篤な合併症を起こすおそれのある患者［類薬（PGE1）で血圧低下作用が報告されている。］
2.肝障害のある患者［肝障害を増悪させるおそれがある。］

重要な基本的注意
1.本剤は原則として非ステロイド性消炎鎮痛剤を3カ月以上長期投与する必要がある関節炎患者等の胃潰瘍及び十二指腸潰瘍の治療にのみ用いること。
2.本剤には子宮収縮作用があり、流産を起こしたとの報告があるので、妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、妊娠中でないことを十分確認すること。
3.妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、本剤の妊娠に及ぼす危険性について患者によく説明し、服薬中は避妊するよう指導すること。また、本剤投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には、直ちに投与を中止すること。
4.本剤を12週間以上投与しても改善傾向が認められない場合には、他の療法を考慮すること。
5.本剤は非ステロイド性消炎鎮痛剤と併用投与することが可能である。非ステロイド性消炎鎮痛剤においては、消化性潰瘍のある患者は投与禁忌となっているが、本剤が投与されている場合はこの限りでない。しかし、高齢者等の患者においては非ステロイド性消炎鎮痛剤による消化性潰瘍の合併症（穿孔、出血等）の危険性が高いので、本剤と併用投与する場合には、経過を十分に観察すること。
6.本剤投与時にみられる下痢は、通常、軽度で一過性であるが、症状が持続する場合には、減量等の適切な処置を行うこと。また、マグネシウム含有制酸剤との併用に注意すること（「3.相互作用」の項参照）。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
マグネシウム含有制酸剤	下痢が発現しやすくなる。	本剤は、小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Naの吸収を阻害し、下痢を生じさせる。 マグネシウム含有制酸剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。

副作用

副作用発現状況の概要
副作用発現状況（再審査結果時）：調査症例数4,692例中、副作用発現症例数は545例（11.6％）であり、副作用発現件数は766件であった。その主なものは、下痢・軟便227件（4.8％）、腹痛92件（2.0％）、腹部膨満感57件（1.2％）、嘔気52件（1.1％）、消化不良24件（0.5％）等の消化器症状、ALT（GPT）上昇31件（0.7％）、Al-P上昇26件（0.6％）、AST（GOT）上昇25件（0.5％）、LDH上昇18件（0.4％）等であった。

重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、ふるえ等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	下痢・軟便、腹痛、腹部膨満感、嘔気、消化不良、食欲不振、嘔吐、おくび、便秘等
肝臓	ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、Al-P上昇、LDH上昇	ビリルビン上昇、総コレステロール上昇、γ-GTP上昇等
腎臓	BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿	尿糖、多尿、頻尿
血液	貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少）、白血球減少等	白血球増多	血小板減少
生殖器	月経異常		閉経後出血、子宮痙攣、月経困難、月経中間期出血
過敏症注）	発疹、そう痒	蕁麻疹
精神・神経系	口渇	異常空腹感、舌麻痺、めまい、頭痛
その他		発熱、しびれ感、心悸亢進、ほてり、浮腫、胸痛、静脈炎	全身倦怠感

［後文］
注）投与を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者は生理機能が低下しているので、下痢等の消化器症状がみられた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行うなど慎重に投与すること（「2.重要な基本的注意」の項参照）。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［本剤には子宮収縮作用があり、妊婦で完全又は不完全流産及び子宮出血がみられたとの報告がある。］
2.授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［授乳中の投与に関する安全性は確立していない。］
〔参考〕生殖試験：ラットに本剤を経口投与したところ、妊娠前及び妊娠初期投与試験では着床数の減少及び生存胎児数の減少がみられ1)、器官形成期投与試験では胎児の生存及び発育に影響はみられず、催奇形性も認められなかった2)。また、周産期及び授乳期投与試験では出生児の体重増加抑制がみられた3)。ウサギに本剤を経口投与した器官形成期投与試験では着床後の死亡率及び第13肋骨の出現頻度（肋骨数の変異）が増加した4)。

小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

過量投与
過量投与による臨床症状としては、鎮静、振戦、痙攣、呼吸困難、腹痛、下痢、発熱、心悸亢進、低血圧及び徐脈の報告がある。これらの症状が発現した場合には、対症療法を行うこと。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

貯法及び期限等
貯法
室温保存、気密容器
開封後は湿気を避けて取り扱うこと

使用期限
外箱に表示