201004

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（効能追加等に基づく改訂）

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.急性腹症が疑われる患者［腸管蠕動運動の亢進により、症状が増悪するおそれがある。］
2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3.腸管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者（大腸検査前処置に用いる場合）［腸管蠕動運動の亢進により腸管の閉塞による症状が増悪し、腸管穿孔に至るおそれがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
パラオキシ安息香酸メチル
添加物
水酸化ナトリウム
添加物
D-ソルビトール
添加物
希塩酸

組成

販売名	販売名	ラキソベロン内用液0.75％
有効成分	名称	ピコスルファートナトリウム水和物
有効成分	含量	7.5mg/mL
添加物	添加物	パラオキシ安息香酸メチル 水酸化ナトリウム D-ソルビトール 希塩酸

性状

販売名	ラキソベロン内用液0.75％
剤形	液剤
色調・性状	無色〜微黄色の澄明な、わずかに粘性のある液体で、においはなく、味は甘い
pH	5.0〜7.5

【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／内用

効能・効果
1.各種便秘症
2.術後排便補助
3.造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進
4.手術前における腸管内容物の排除
5.大腸検査（X線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除

用法・用量
1.各種便秘症の場合、通常、成人に対して1日1回10〜15滴（0.67〜1.0mL）を経口投与する。
小児に対しては1日1回、次の基準で経口投与する。

用量＼年齢	6ヵ月以下	7〜12ヵ月	1〜3才	4〜6才	7〜15才
滴数 （mL）	2 （0.13）	3 （0.20）	6 （0.40）	7 （0.46）	10 （0.67）

2.術後排便補助の場合、通常、成人に対して1日1回10〜15滴（0.67〜1.0mL）を経口投与する。
3.造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進の場合、通常、成人に対して6〜15滴（0.40〜1.0mL）を経口投与する。
4.手術前における腸管内容物の排除の場合、通常、成人に対して14滴（0.93mL）を経口投与する。
5.大腸検査（X線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除の場合、通常、成人に対して検査予定時間の10〜15時間前に20mLを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
＜大腸検査前処置に用いる場合＞：
(1).腸管狭窄及び重度な便秘の患者［腸管蠕動運動の亢進により虚血性大腸炎又は腸閉塞を生じることがある。また、腸閉塞を生じた場合には腸管穿孔に至るおそれがある。］
(2).腸管憩室のある患者［腸管蠕動運動の亢進により病態が増悪するおそれがある。］
(3).高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意
1.本剤を大腸検査前処置に用いた場合、腸管蠕動運動の亢進により腸管内圧の上昇を来し、虚血性大腸炎を生じることがある。また、腸管に狭窄のある患者では、腸閉塞を生じて腸管穿孔に至るおそれがあるので、投与に際しては次の点を留意すること。（「重大な副作用」の項参照）
(1).患者の日常の排便状況を確認し、本剤投与前日あるいは投与前に通常程度の排便があったことを確認してから投与すること。
(2).本剤投与後に腹痛等の異常が認められた場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を行い、適切な処置を行うこと。
2.自宅で本剤を用いて大腸検査前処置を行う際には、副作用があらわれた場合に対応が困難なことがあるので、ひとりでの服用は避けるよう指導すること。
3.本剤を大腸検査前処置に用いる場合は、水を十分に摂取させること。
4.本剤を手術前における腸管内容物の排除に使用する場合は、必要に応じて浣腸を併用すること。

副作用

副作用発現状況の概要
各種便秘症、術後排便補助、造影剤（硫酸バリウム）投与後の排便促進：
ラキソベロン液の承認時及び使用成績調査における安全性評価対象7,561例中92例（1.2％）に112件の副作用が認められ、主なものは腹痛57件（0.8％）、腹鳴15件（0.2％）、悪心・嘔吐12件（0.2％）等の消化器症状であった。また、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった。（使用成績調査終了時）
ラキソベロン錠の承認時における安全性評価対象85例において、副作用は認められなかった。また、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった。
大腸検査（X線・内視鏡）前処置における腸管内容物の排除：
承認時及びその後の使用成績調査における安全性評価対象1,920例中97例（5.1％）に120件の副作用が認められ、主なものは腹痛50件（2.6％）、腹部膨満感26件（1.4％）、悪心17件（0.9％）等の消化器症状であった。（再審査終了時）

重大な副作用
1.腸閉塞、腸管穿孔（頻度不明）：大腸検査前処置に用いた場合、腸管に狭窄のある患者において腸閉塞を生じ、腸管穿孔に至るおそれがあるので、観察を十分に行い、腹痛等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
2.虚血性大腸炎（頻度不明）：大腸検査前処置に用いた場合、虚血性大腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）

その他の副作用
［前文］
以下のような副作用があらわれた場合には投与を中止する等、適切な処置を行うこと。

発現部位等	頻度不明	0.1〜5％未満
消化器	腹部不快感	腹痛、悪心、嘔吐、腹鳴、腹部膨満感、下痢等
皮膚	蕁麻疹、発疹等
肝臓	AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇等
精神神経系	めまい注）、一過性の意識消失注）

［後文］
注）大腸検査前処置に用いた場合、排便や腹痛による血管迷走神経反射に伴い症状があらわれることがある。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

適用上の注意
投与経路：眼科用（点眼）として使用しないこと。

貯法及び期限等
貯法
遮光した気密容器にて室温保存

使用期限
製造後3年（外箱に表示）

※赤色は後発品