201504

「版数」
第18版　D14
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.完全胆道閉塞のある患者〔利胆作用があるため，症状が増悪するおそれがある．〕
2.劇症肝炎の患者〔症状が増悪するおそれがある．〕

規格単位毎の組成性状
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
セルロース
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
カルメロースカルシウム
添加物
軽質無水ケイ酸
識別コード
＠235

組成
ウルソ錠100mg：

	錠100mg
有効成分 （1錠中）	日局　ウルソデオキシコール酸　100mg
添加物	ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸マグネシウム，セルロース，トウモロコシデンプン，カルメロースカルシウム，軽質無水ケイ酸

性状
ウルソ錠100mg：

	錠100mg	錠100mg	錠100mg
性状・剤形	白色・においなし・味は苦い・素錠（割線入り）	白色・においなし・味は苦い・素錠（割線入り）	白色・においなし・味は苦い・素錠（割線入り）
外形	（図略）	（図略）	（図略）
規格	直径 （mm）	厚さ （mm）	重量 （mg）
規格	8.0	約2.7	150
識別コード	（図略）235	（図略）235	（図略）235

【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線

効能効果

下記疾患における利胆 胆道（胆管・胆のう）系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患 慢性肝疾患における肝機能の改善 下記疾患における消化不良 小腸切除後遺症，炎症性小腸疾患	ウルソデオキシコール酸として，通常，成人1回50mgを1日3回経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．
外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解	外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解には，ウルソデオキシコール酸として，通常，成人1日600mgを3回に分割経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．
原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善	原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善には，ウルソデオキシコール酸として，通常，成人1日600mgを3回に分割経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．増量する場合の1日最大投与量は900mgとする．
C型慢性肝疾患における肝機能の改善	C型慢性肝疾患における肝機能の改善には，ウルソデオキシコール酸として，通常，成人1日600mgを3回に分割経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．増量する場合の1日最大投与量は900mgとする．

効能・効果に関連する使用上の注意
原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善：
(1).硬変期で高度の黄疸のある患者に投与する場合は，症状が悪化するおそれがあるので慎重に投与すること．血清ビリルビン値の上昇等がみられた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．
C型慢性肝疾患における肝機能の改善：
(1).C型慢性肝疾患においては，まずウイルス排除療法を考慮することが望ましい．本薬にはウイルス排除作用はなく，現時点ではC型慢性肝疾患の長期予後に対する肝機能改善の影響は明らかではないため，ウイルス排除のためのインターフェロン治療無効例若しくはインターフェロン治療が適用できない患者に対して本薬の投与を考慮すること．
(2).非代償性肝硬変患者に対する有効性及び安全性は確立していない．高度の黄疸のある患者に投与する場合は，症状が悪化するおそれがあるので慎重に投与すること．血清ビリルビン値の上昇等がみられた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

用法用量

下記疾患における利胆 胆道（胆管・胆のう）系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患 慢性肝疾患における肝機能の改善 下記疾患における消化不良 小腸切除後遺症，炎症性小腸疾患	ウルソデオキシコール酸として，通常，成人1回50mgを1日3回経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．
外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解	外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解には，ウルソデオキシコール酸として，通常，成人1日600mgを3回に分割経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．
原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善	原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善には，ウルソデオキシコール酸として，通常，成人1日600mgを3回に分割経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．増量する場合の1日最大投与量は900mgとする．
C型慢性肝疾患における肝機能の改善	C型慢性肝疾患における肝機能の改善には，ウルソデオキシコール酸として，通常，成人1日600mgを3回に分割経口投与する．なお，年齢，症状により適宜増減する．増量する場合の1日最大投与量は900mgとする．

使用上注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.重篤な膵疾患のある患者〔原疾患が悪化するおそれがある．〕
2.消化性潰瘍のある患者〔粘膜刺激作用があるため，症状が増悪するおそれがある．〕
3.胆管に胆石のある患者〔利胆作用があるため，胆汁うっ滞を惹起するおそれがある．〕

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
スルフォニル尿素系経口糖尿病用薬 （トルブタミド等）	血糖降下作用を増強するおそれがある．	本剤は血清アルブミンとトルブタミドとの結合を阻害するとの報告がある．
コレスチラミン 等	本剤の作用を減弱するおそれがあるので，可能な限り間隔をあけて投与すること．	本剤と結合し，本剤の吸収を遅滞あるいは減少させるおそれがある．
制酸剤 （水酸化アルミニウムゲル等）	本剤の作用を減弱するおそれがある．	アルミニウムを含有する制酸剤は，本剤を吸着し，本剤の吸収を阻害するおそれがある．
脂質低下剤 （クロフィブラート等）	本剤をコレステロール胆石溶解の目的で使用する場合は，本剤の作用を減弱するおそれがある．	クロフィブラートは胆汁中へのコレステロール分泌を促進するため，コレステロール胆石形成が促進されるおそれがある．

副作用

副作用発現状況の概要
原発性胆汁性肝硬変，C型慢性肝疾患を除く疾患：5,807例中182例（3.13％）222件の副作用が報告されている．主な副作用は下痢111件（1.91％），悪心16件（0.28％），そう痒10件（0.17％），AST（GOT）上昇8件（0.14％），ALT（GPT）上昇8件（0.14％）等であった．（1996年再評価結果通知時．ウルソ顆粒の成績を含む）
原発性胆汁性肝硬変：
＜承認時までの試験＞：92例中10例（10.87％）12件の副作用が報告されている．主な副作用は下痢2件（2.17％），そう痒2件（2.17％），発疹2件（2.17％）等であった．（効能追加承認時）
＜長期使用に関する特別調査＞：1,462例中148例（10.12％）253件の副作用が報告されている．本剤投与期間別に集計した結果，報告された副作用は「1年以内」1,461例中84例（5.75％）125件，「1年〜2年以内」1,287例中42例（3.26％）54件，「2年〜3年以内」1,171例中21例（1.79％）28件，「3年〜4年以内」998例中18例（1.80％）24件，「4年〜」789例中18例（2.28％）22件であった．主な副作用は下痢11件，そう痒10件等であった．（再審査終了時）
C型慢性肝疾患：
＜承認時までの試験＞：596例中144例（24.16％）233件の副作用が報告されている．主な副作用は下痢41件（6.88％），軟便21件（3.52％），便秘15件（2.52％），そう痒12件（2.01％）等であった．（効能追加承認時）
＜C型慢性肝疾患に対する使用実態下における安全性及び有効性に関する調査＞：1,923例中47例（2.44％）54件の副作用が報告されている．主な副作用は下痢9件（0.47％），便秘5件（0.26％），腹部膨満4件（0.21％），胃不快感4件（0.21％），そう痒3件（0.16％）等であった．

重大な副作用
間質性肺炎（頻度不明）：発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと．

その他の副作用

発現部位等	1〜5％未満	0.1〜1％未満	0.1％未満	頻度不明
消化器	下痢	悪心，食欲不振，便秘，胸やけ，胃不快感，腹痛，腹部膨満	嘔吐
過敏症		そう痒，発疹注）	蕁麻疹注）等	紅斑（多形滲出性紅斑等）注）
肝臓		AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P上昇	ビリルビン上昇，γ-GTP上昇
その他		全身倦怠感，めまい	白血球数減少

［後文］
表中の頻度表示は，再評価結果通知時の成績，承認時までの試験及び製造販売後調査の成績に基づく．
注）このような症状があらわれた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので，用量に注意して投与すること．

妊婦，産婦，授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい．〔動物実験（ラット）で妊娠前及び妊娠初期の大量（2,000mg/kg/日）投与により胎児毒性（胎児吸収）が報告されている．〕

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．〔PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．〕

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱及びラベルに表示の使用期限内に使用すること

※赤色は後発品