201207

「版数」
第9版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
3.消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔の患者［症状が悪化するおそれがある。］
4.プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者［抗ドパミン作用によりプロラクチン分泌を促す。］

規格単位毎の組成性状
添加物
カルナウバロウ
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
酸化チタン
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
乳糖水和物
添加物
バレイショデンプン
添加物
ヒプロメロース（置換度タイプ：2910）
添加物
ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加物
マクロゴール6000
識別コード
KH306

組成
ナウゼリン錠10：

品名	ナウゼリン錠10
有効成分	1錠中日局ドンペリドン10mg
添加物	日局カルナウバロウ、日局軽質無水ケイ酸、日局酸化チタン、日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、日局バレイショデンプン、日局ヒプロメロース（置換度タイプ；2910）、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、日局マクロゴール6000

性状
ナウゼリン錠10：

品名	直径 （mm）	厚さ （mm）	重量 （g）	表面	裏面	側面	色調 剤皮	識別記号
ナウゼリン錠10	7.1	3.4	0.11	（図略）	（図略）	（図略）	白色 フィルムコーティング錠	KH306 （錠剤本体、PTPシートに表示）

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

効能・効果
下記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、腹痛、胸やけ、あい気）
成人：
[1].慢性胃炎、胃下垂症、胃切除後症候群
[2].抗悪性腫瘍剤またはレボドパ製剤投与時
小児：
[1].周期性嘔吐症、上気道感染症
[2].抗悪性腫瘍剤投与時

用法・用量
成人：
通常、ドンペリドンとして1回10mgを1日3回食前に経口投与する。ただし、レボドパ製剤投与時にはドンペリドンとして1回5〜10mgを1日3回食前に経口投与する。
なお、年令、症状により適宜増減する。
小児：
通常、ドンペリドンとして1日1.0〜2.0mg/kgを1日3回食前に分けて経口投与する。
なお、年令、体重、症状により適宜増減する。
ただし、1日投与量はドンペリドンとして30mgを超えないこと。
また、6才以上の場合はドンペリドンとして1日最高用量は1.0mg/kgを限度とすること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.小児［「小児等への投与」の項参照］
2.肝障害又は腎障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］

重要な基本的注意
1.本剤の投与により、間脳の内分泌機能調節異常、錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。
2.眠気、めまい・ふらつきがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に注意させること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェノチアジン系精神神経用剤 プロクロルペラジン クロルプロマジン チエチルペラジン等 ブチロフェノン系製剤 ハロペリドール等 ラウオルフィアアルカロイド製剤 レセルピン等	内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなる。	フェノチアジン系精神神経用剤、ブチロフェノン系製剤は中枢性の抗ドパミン作用を有し、ラウオルフィアアルカロイド製剤は中枢でカテコールアミンを枯渇させる。一方、本剤は血液-脳関門を通過しにくいが強い抗ドパミン作用を有する。
ジギタリス製剤 ジゴキシン等	ジギタリス製剤飽和時の指標となる悪心、嘔吐、食欲不振症状を不顕化することがある。ジギタリス製剤の血中濃度のモニターを行う。	本剤は制吐作用を有する。
抗コリン剤 ブチルスコポラミン臭化物 チキジウム臭化物 チメピジウム臭化物水和物等	本剤の胃排出作用が減弱することがある。症状により一方を減量、中止する。又は必要に応じて間隔をあけて投与する。	抗コリン剤の消化管運動抑制作用が本剤の消化管運動亢進作用と拮抗する。
制酸剤 H2受容体拮抗剤 シメチジン ラニチジン等 プロトンポンプ阻害剤 オメプラゾール等	本剤の効果が減弱するおそれがあるので、両剤の投与時間を考慮する。	胃内pHの上昇により、本剤の消化管吸収が阻害される。

副作用

副作用発現状況の概要
＜成人＞（主として錠剤、細粒による）：承認時及び使用成績調査において、26,605例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は227例（発現率0.9％）で、257件であった。
主な副作用は下痢、便秘、胸やけ、嘔吐等の消化器系102件（0.4％）、乳汁分泌、女性化乳房等の内分泌系48件（0.2％）等であった。（再審査終了時）
＜小児＞（主としてドライシロップによる）：承認時及び使用成績調査において、3,502例中、副作用の発現例は19例（発現率0.5％）で、24件であった。
主な副作用は下痢9件（0.3％）、錐体外路障害、眠気、発疹各2件（0.06％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用
1.ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、発赤、呼吸困難、顔面浮腫、口唇浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.後屈頸、眼球側方発作、上肢の伸展、振戦、筋硬直等の錐体外路症状（0.03％）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止すること。なお、これらの症状が強い場合には、抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
3.意識障害、痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用
［前文］
下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
なお、太字で記載の副作用については投与を中止すること。

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
肝臓		肝機能異常〔AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，ビリルビン，Al-P，LDH上昇等〕
内分泌		女性化乳房、プロラクチン上昇、乳汁分泌、乳房膨満感、月経異常
消化器	下痢	便秘、腹痛、腹部圧迫感、口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、腹部膨満感	腹部不快感、腹鳴、腸痙攣
循環器		心悸亢進
皮膚		蕁麻疹、発疹、そう痒
その他		口内のあれ、発汗、眠気、動揺感、めまい・ふらつき

高齢者への投与
一般的に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）で骨格、内臓異常等の催奇形作用が報告されている。］
2.授乳中の婦人には大量投与を避けること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与
小児において錐体外路症状、意識障害、痙攣が発現することがあるため、特に1才以下の乳児には用量に注意し、3才以下の乳幼児には7日以上の連用を避けること。
また、脱水状態、発熱時等では特に投与後の患者の状態に注意すること。

過量投与
錐体外路症状、めまい、見当識障害が起こるおそれがある（特に小児では起きやすい）。過量服用時には活性炭投与等適切な処置を行い、一般的な支持・対症療法を実施する。
錐体外路症状に対しては抗パーキンソン剤を投与するなど適切な処置を行う。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意
外国において本剤による重篤な心室性不整脈及び突然死が報告されている。特に高用量を投与している患者又は高齢の患者で、これらのリスクが増加したとの報告がある。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
包装に表示の期限内に使用すること

※赤色は後発品