201508

「版数」
第18版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

規格単位毎の組成性状
添加物
乳糖水和物
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
ヒプロメロース
添加物
マクロゴール6000
添加物
酸化チタン
添加物
タルク
識別コード
P218
識別コード
5

組成
ガスモチン錠5mg：

販売名	ガスモチン錠5mg
成分・含量	1錠中モサプリドクエン酸塩水和物をモサプリドクエン酸塩として5mg
添加物	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク

性状
ガスモチン錠5mg：

販売名	ガスモチン錠5mg	ガスモチン錠5mg	ガスモチン錠5mg
剤形	白色の割線入りフィルムコート錠	白色の割線入りフィルムコート錠	白色の割線入りフィルムコート錠
外形	（図略）	（図略）	（図略）
大きさ	短・長径 （mm）	厚さ （mm）	重さ （g）
大きさ	4.7・9.2	3.7	0.14
識別コード	P218	P218	P218

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線

効能効果
1.慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）
2.経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助

効能効果に関連する使用上の注意
＜経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助の場合＞：
塩化ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム及び無水硫酸ナトリウム含有経口腸管洗浄剤（ニフレック配合内用剤）以外の経口腸管洗浄剤との併用による臨床試験は実施されていない。〔「臨床成績」の項参照〕

用法用量
1.慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）：通常、成人には、モサプリドクエン酸塩として1日15mgを3回に分けて食前または食後に経口投与する。
2.経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助：通常、成人には、経口腸管洗浄剤の投与開始時にモサプリドクエン酸塩として20mgを経口腸管洗浄剤（約180mL）で経口投与する。また、経口腸管洗浄剤投与終了後、モサプリドクエン酸塩として20mgを少量の水で経口投与する。

用法用量に関連する使用上の注意
＜経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助の場合＞：
経口腸管洗浄剤の「用法・用量」及び「用法・用量に関連する使用上の注意」を必ず確認すること。

使用上の注意

重要な基本的注意
1.本剤を慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際には、一定期間（通常2週間）投与後、消化器症状の改善について評価し、投与継続の必要性について検討すること。
2.劇症肝炎や重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、長期にわたって漫然と投与しないこと。なお、本剤投与中は、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、患者に対し、本剤投与後に倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合は、本剤を中止し、医師等に連絡するよう指導すること。
3.本剤を経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助に用いる際には、経口腸管洗浄剤の添付文書に記載されている警告、禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗コリン作用を有する薬剤 アトロピン ブチルスコポラミン等	本剤の作用が減弱する可能性があるので、抗コリン剤を服用する場合は、服用間隔をあけるなど注意すること。	本剤の消化管運動の促進作用は、コリン作動性神経の賦活により発現するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。

副作用

副作用発現状況の概要
＜慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）の場合＞：承認時までの臨床試験における調査症例998例中40例（4.0％）に副作用がみられた。その主なものは下痢・軟便（1.8％）、口渇（0.5％）、倦怠感（0.3％）等であった。臨床検査値の異常変動は792例中30例（3.8％）にみられた。その主なものは好酸球増多（1.1％）、中性脂肪の上昇（1.0％）、AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP及びγ-GTPの上昇（各0.4％）等であった。（承認時）
市販後の使用成績調査・特別調査（長期使用調査）症例3,014例中74例（2.5％）に副作用がみられた。その主なものは下痢・軟便（0.8％）、腹痛（0.4％）、口渇（0.3％）等であった。（再審査終了時）
＜経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助の場合＞：承認時までの臨床試験における調査症例241例中35例（14.5％）に副作用（臨床検査値異常を含む）がみられた。その主なものは腹部膨満感（3.7％）、嘔気（3.3％）、尿潜血（2.1％）、腹痛（1.2％）、頭痛（1.2％）、尿蛋白（1.2％）等であった。（承認時）
市販後の使用成績調査症例1,306例中3例（0.2％）に副作用がみられた。（再審査終了時）

重大な副作用
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも0.1％未満）：劇症肝炎、著しいAST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、死亡に至った例もあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用
［前文］
＜慢性胃炎に伴う消化器症状（胸やけ、悪心・嘔吐）の場合＞：

発現部位等	0.1〜2％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症		浮腫、蕁麻疹	発疹
血液	好酸球増多	白血球減少
消化器	下痢・軟便、口渇、腹痛、嘔気・嘔吐	味覚異常、腹部膨満感	口内しびれ感（舌、口唇等を含む）
肝臓	ALT（GPT）の上昇	AST（GOT）、ALP、γ-GTP、ビリルビンの上昇
循環器		心悸亢進
精神神経系		めまい・ふらつき、頭痛
その他	倦怠感、中性脂肪の上昇	振戦

［前文］
＜経口腸管洗浄剤によるバリウム注腸X線造影検査前処置の補助の場合＞：

発現部位等	0.1〜5％未満
消化器	腹部膨満感、嘔気、腹痛、胃部不快感、おくび
肝臓	ビリルビンの上昇
精神神経系	頭痛、眠気
その他	胸部不快感、寒気、倦怠感、顔面腫脹、尿潜血、尿蛋白、LDHの上昇

高齢者への投与
一般に高齢者では腎機能、肝機能等の生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際に、副作用が発現した場合には、減量（例えば1日7.5mg）するなど適切な処置を行うこと。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は、授乳を中止させること。〔動物実験（ラット）で乳汁への移行が報告されている。〕

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。〔使用経験がない。〕

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

その他の注意
げっ歯類に臨床通常用量の100〜330倍（30〜100mg／kg／日）を長期間経口投与した試験（ラット104週間、マウス92週間）において、腫瘍（肝細胞腺腫及び甲状腺濾胞性腫瘍）の発生率の上昇が認められた。

貯法及び期限等
貯法
気密容器・室温保存

使用期限
外箱等に記載

※赤色は後発品