200909

「版数」
第6版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（販売名変更等に伴う改訂）

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
口腔内に感染を伴う患者［感染症の増悪を招くおそれがあるので、やむを得ず使用する必要のある場合は、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。］

規格単位毎の組成性状
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
カルボキシビニルポリマー
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
乳糖
添加物
カルメロースカルシウム
添加物
タルク
添加物
メタケイ酸アルミン酸マグネシウム
添加物
黄色5号

組成

販売名	販売名	アフタッチ口腔用貼付剤25μg
有効成分	名称	トリアムシノロンアセトニド
有効成分	含量（1錠中）	0.025mg
添加物	添加物	ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシビニルポリマー、ステアリン酸マグネシウム、乳糖、カルメロースカルシウム、タルク、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、黄色5号

性状

販売名	アフタッチ口腔用貼付剤25μg
剤形	錠剤（二層錠）
色調・性状	白色層（有効成分含有）と淡黄赤色の着色層とからなる円形の薄い二層錠
外形	（図略） 質量　約55.6mg

【色】
白色
淡黄赤色
【剤形】
口腔粘膜貼付剤／貼付剤／外用

効能・効果
アフタ性口内炎

用法・用量
通常、1患部に1回1錠ずつを、1日1〜2回、白色面を患部粘膜に付着させて用いる。
なお、症状により適宜増量する。

使用上の注意

副作用

副作用発現状況の概要
適応疾患であるアフタ性口内炎についての承認時の安全性評価対象387例中副作用として報告されたのはカンジダ症1例（0.3％）・1件のみであった。また、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった。

その他の副作用

発現部位等	頻度不明	0.1〜5％未満
口腔の感染症注1）		カンジダ症
過敏症注2）	気管支喘息発作、顔面浮腫、発疹等

［後文］
注1）発現した場合には、適切な抗真菌剤を用い、症状が改善するまで本剤の使用を中止すること。
注2）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量又は長期使用を避けること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］

適用上の注意
1.投与経路：本剤は口腔内粘膜付着剤（外用剤）であるので、本剤を内服しないこと。
2.使用方法：指先を唾液でぬらし、錠剤の着色面（淡黄赤色支持層）に指先をつけ、指先に錠剤を付着させ、そのまま錠剤で患部をできるだけ被覆するように患部粘膜に白色面を軽く当て、2〜3秒指先で押さえたのち指先を離す。
3.使用時：
(1).本剤は正しく使用しないと付着しないことがあるので、次の諸点に注意すること。
[1].白色面が唾液でぬれると粘膜への付着性が悪くなるので、注意すること。
[2].患部粘膜が唾液などで著しくぬれている場合は、付着しないことがあるので、あらかじめティッシュペーパーやガーゼなどで軽く拭きとってから付着させること。
[3].本剤をしっかり患部粘膜に付着させるために、貼付後数分間は舌などで本剤に触れないこと。
(2).使用部位によっては、付着しにくいことがある。
4.使用後：
(1).貼付後数時間で本剤は徐々に溶解し口腔内から消失する。
(2).付着している本剤を無理にはがさないこと。無理にはがすと患部を傷つけるおそれがある。
5.乳幼児への使用時：乳幼児への使用においては、貼付後指ではがしとるおそれがあるので注意すること。
6.薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して使用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

貯法及び期限等
貯法
室温、遮光した気密容器保存

使用期限
製造後4年（外箱に表示）