201411

「版数」
第10版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
重篤な肝障害・肝疾患のある患者［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため，症状が増悪することがある．］

規格単位毎の組成性状
添加物
カルメロースカルシウム
添加物
ステアリン酸マグネシウム
添加物
タルク
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
乳糖水和物
識別コード
TZ276

組成

販売名	プロスタール錠25
成分・含量	1錠中　日局クロルマジノン酢酸エステル　25mg
添加物	カルメロースカルシウム，ステアリン酸マグネシウム，タルク，トウモロコシデンプン，乳糖水和物

性状

販売名	プロスタール錠25	プロスタール錠25	プロスタール錠25
剤形	微黄色素錠	微黄色素錠	微黄色素錠
外形	表	側面	裏
外形	（図略）	（図略）	（図略）
外形	直径8.0mm	厚さ3.1mm	重量200mg
識別コード	TZ 276	TZ 276	TZ 276

【色】
微黄色
【剤形】
素錠／錠剤／内用

効能・効果
前立腺肥大症
前立腺癌
ただし，転移のある前立腺癌症例に対しては，他療法による治療の困難な場合に使用する．

用法・用量
前立腺肥大症：
クロルマジノン酢酸エステルとして，1回25mg（1錠）を1日2回食後に経口投与する．
前立腺癌：
クロルマジノン酢酸エステルとして，1回50mg（2錠）を1日2回食後に経口投与する．
なお，症状により適宜増減する．

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.心疾患，腎疾患又はその既往歴のある患者［ナトリウムや体液の貯留により，これらの症状が増悪することがある．］
2.糖尿病患者［耐糖能の低下があらわれることがある．］

重要な基本的注意
1.劇症肝炎等の重篤な肝機能障害による死亡例が報告されているので，投与開始後3カ月までは少なくとも1カ月に1回，それ以降も定期的に肝機能検査を行うこと．
2.前立腺肥大症に使用する場合は次の点に留意すること．
(1).本剤による前立腺肥大症に対する治療は，根治療法ではないことに留意し，本剤投与により期待する効果が得られない場合には，手術療法等他の適切な処置を考慮すること．
(2).投与期間は16週間を基準とし，期待する効果が得られない場合には，以後漫然と投与を継続しないこと．
(3).ポテンツ低下等があらわれた場合，治療上の有益性を考慮の上，必要に応じ休薬又は他の療法への変更を行うこと．

副作用

副作用発現状況の概要
承認時及び市販後の使用成績調査において，前立腺肥大症では6,809例中154例（2.3％）の副作用が報告され，主なものはポテンツ低下（1.1％），消化管障害（0.4％），肝臓・胆管系障害（0.2％）等であった．また，前立腺癌では996例中84例（8.4％）の副作用が報告され，主なものは女性型乳房（3.0％），肝臓・胆管系障害（1.5％），浮腫（1.3％）等であった（再審査終了時）．

重大な副作用
1.うっ血性心不全（0.1％未満）：うっ血性心不全があらわれることがあるので，このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと．
2.血栓症（0.1％未満）：血栓症（脳，心，肺，四肢等）があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと．
3.劇症肝炎（頻度不明），肝機能障害，黄疸（ともに0.1％未満）：本剤投与1〜2カ月後に劇症肝炎，肝機能障害，黄疸があらわれ，死亡に至った症例が報告されているので，投与開始後3カ月間は少なくとも1カ月に1回，それ以降も定期的に肝機能検査を行い，悪心・嘔吐，食欲不振，全身けん怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと．
4.糖尿病，糖尿病の悪化，高血糖（いずれも頻度不明）：糖尿病，糖尿病の悪化あるいは高血糖があらわれることがあり，昏睡，ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告されているので，血糖値や尿糖に注意するなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
生殖器	インポテンス等	性欲低下等
過敏症注1）		発疹等	そう痒
肝臓注2）	肝機能異常等
腎臓注3）		BUN，クレアチニンの上昇等
電解質代謝注4)	浮腫，体重増加等
循環器注3)		動悸，心悸亢進，胸内苦悶，息切れ等
血液		貧血
消化器	胃部不快感等	悪心，便秘，下痢，食欲不振，口渇等	嘔吐，腹痛等
精神神経系		頭痛，眠気等
泌尿器		頻尿，尿道不快感，下腹部痛等
脂質代謝			中性脂肪の上昇
内分泌	女性型乳房		血中FSH，LH，テストステロン値の低下，プロラクチン値の上昇
皮膚		脱毛
その他		けん怠感，微熱，発汗，肥満

［後文］
注1）発現した場合には投与を中止すること．
注2）肝機能検査値に注意するなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと．
注3）発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと．
注4）観察を十分に行い，発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

高齢者への投与
高齢者への投与の際には用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること．［一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため，血中濃度が持続するおそれがある．］

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）．

その他の注意
ラット，ウサギ及びイヌにおいて精子形成異常が認められるという報告がある．
また，副腎皮質はラット及びイヌでは萎縮するという報告があるが，モルモットでは萎縮しないという報告がある．

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱等に表示

※赤色は後発品