201411

「版数」
第11版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（日本薬局方改正に伴う改訂）

禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
エリスリトール
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース
添加物
フマル酸ステアリルナトリウム
添加物
軽質無水ケイ酸
添加物
l-メントール
識別コード
＠215
識別コード
A215

組成
フリバスOD錠50mg：

販売名	フリバスOD錠50mg
成分・含量 （1錠中）	日局　ナフトピジル　50mg
添加物	エリスリトール、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、l-メントール

性状
フリバスOD錠50mg：

販売名	販売名	フリバスOD錠50mg
色・剤形	色・剤形	白色素錠
外形	表	（図略）
外形	裏	（図略）
外形	側面	（図略）
大きさ	大きさ	直径9.0mm 厚み3.0mm
重量	重量	200mg
識別コード	識別コード	（図略）215

【色】
白色
【剤形】
口腔内崩壊錠／錠剤／内用

効能・効果
前立腺肥大症に伴う排尿障害

用法・用量
通常、成人にはナフトピジルとして1日1回25mgより投与を始め、効果が不十分な場合は1〜2週間の間隔をおいて50〜75mgに漸増し、1日1回食後経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は75mgまでとする。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.肝機能障害のある患者［健常人に比し、最高血漿中濃度が約2倍、血漿中濃度曲線下面積が約4倍に増加したとの報告がある。］
2.重篤な心疾患のある患者［使用経験がない。］
3.重篤な脳血管障害のある患者［使用経験がない。］
4.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者［「3.相互作用」の項参照］

重要な基本的注意
1.起立性低血圧があらわれることがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。
2.本剤の投与初期又は用量の急増時等に、起立性低血圧に基づくめまい、立ちくらみ等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する人には注意を与えること。
3.本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。
4.本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。
5.本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜からは吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むよう指導すること。

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
利尿剤 降圧剤	降圧作用が増強するおそれがあるので、減量するなど注意すること。	本剤及び併用薬の降圧作用が互いに協力的に作用する。
ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤 シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物等	併用により、症候性低血圧があらわれるおそれがある。	これらは血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある。

副作用

副作用発現状況の概要
ナフトピジル錠（普通錠）において、総症例22,013例中、721例（3.28％）に副作用が認められた。その主な副作用はめまい・ふらつき209件（0.95％）、立ちくらみ93件（0.42％）、低血圧（起立性低血圧を含む）44件（0.20％）、胃部不快感43件（0.20％）であった。（再審査終了時）

重大な副作用
1.肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.失神、意識喪失（頻度不明）：血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜1％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症注）	発疹	そう痒感、蕁麻疹	多形紅斑
精神神経系	めまい・ふらつき、頭痛・頭重	けん怠感、眠気、耳鳴、しびれ感、振戦、味覚異常	頭がボーッとする
循環器	立ちくらみ、低血圧	動悸、ほてり、不整脈（期外収縮、心房細動等）	頻脈
消化器	胃部不快感、下痢	便秘、口渇、嘔気、嘔吐、膨満感、腹痛
肝臓	AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇	LDH、Al-Pの上昇
血液			血小板数減少
眼		霧視	術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）、色視症
その他		浮腫、尿失禁、悪寒、眼瞼浮腫、肩こり、鼻閉、勃起障害	女性化乳房、胸痛

［後文］
注）発現した場合には、投与を中止すること。

高齢者への投与
高齢者では低用量（例えば12.5mg/日等）から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［本剤は、主として肝臓から排泄されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため、排泄が遅延し、高い血中濃度が持続するおそれがある。］
なお、ナフトピジル錠（普通錠）の臨床試験では、75歳以上の高齢者80例に使用されているが、2例にめまい、2例に浮腫、1例に低血圧、1例に悪寒、また、1例に好酸球の増多、1例にAST（GOT）、ALT（GPT）の上昇、1例にAl-Pの上昇、1例に尿酸の上昇、1例に血清カリウムの上昇が認められている。

適用上の注意
1.薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）
2.服用時：
(1).本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶすことにより崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
(2).本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

その他の注意
1.類似化合物（プラゾシン塩酸塩）で腎及びその他の動脈狭窄、脚部及びその他の動脈瘤等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎がみられたとの報告がある。
2.α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。
3.動物実験（マウス）において、300mg/kg/日（臨床最大用量の約200倍）を2年間経口投与した場合、雌で乳腺腫瘍の発生頻度が対照群に比し有意に増加したとの報告がある。また、マウスに同用量を77週間経口投与した結果、血清プロラクチンが対照群に比し上昇したとの報告がある。

貯法及び期限等
貯法
室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限
外箱に表示（3年）

※赤色は後発品