201509

「版数」
第6版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.尿閉（慢性尿閉に伴う溢流性尿失禁を含む）を有する患者［尿閉が更に悪化するおそれがある（「重要な基本的注意」の項参照）。］
2.眼圧が調節できない閉塞隅角緑内障の患者［眼圧の上昇を招き、症状を悪化させるおそれがある。］
3.重篤な心疾患のある患者［抗コリン作用により、症状を増悪させるおそれがある。また、過量投与にてQT間隔の延長がみられている（「過量投与」の項参照）。］
4.麻痺性イレウスのある患者［抗コリン作用により胃腸管の緊張、運動性は抑制され、胃腸管内容物の移動は遅延するため、麻痺性イレウスの患者では、胃腸管内容物の停滞により閉塞状態が強められるおそれがある。］
5.胃アトニー又は腸アトニーのある患者［抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。］
6.重症筋無力症の患者［抗コリン作用により症状が悪化するおそれがある。］
7.本剤の成分あるいはフェソテロジンフマル酸塩に対して過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
エチルセルロース
添加物
オレイン酸
添加物
精製白糖
添加物
中鎖脂肪酸トリグリセリド
添加物
トウモロコシデンプン
添加物
バレイショデンプン
添加物
ヒプロメロース
添加物
青色2号
添加物
ラウリル硫酸ナトリウム
識別コード
＠4

組成
デトルシトールカプセル4mg：
［表題］

1カプセル中

性状
デトルシトールカプセル4mg：

含量	外形・大きさ（mm）	識別コード	色調等
4.00mg	（図略） 3号カプセル（5.6×15.6）	（図略）4	頭部・胴部；青色

【色】
青色
【剤形】
／カプセル剤／内用
／／徐放性製剤

効能効果
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

効能効果に関連する使用上の注意
1.過活動膀胱と類似した症状を示す尿路感染症、尿路結石、前立腺癌、膀胱癌等の疾患を有する場合は、その治療を行うこと。［「重要な基本的注意」の項参照］
2.前立腺肥大症における過活動膀胱の症状は、前立腺肥大症の治療により消失又は軽減することがあるので、前立腺肥大症の治療を優先すること。［「重要な基本的注意」の項参照］

用法用量
通常、成人には酒石酸トルテロジンとして4mgを1日1回経口投与する。
なお、患者の忍容性に応じて減量する。

用法用量に関連する使用上の注意
腎障害がある患者、肝障害がある患者、又はマクロライド系抗生物質及びアゾール系抗真菌薬等のチトクロムP450分子種（CYP3A4）阻害薬を併用している患者においては、トルテロジン及びDD01（薬理活性を有するトルテロジン水酸化代謝物）の血清中濃度が増加する可能性があるので、酒石酸トルテロジンとして2mgを1日1回経口投与する。

使用上注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
1.尿閉を発症するおそれのある患者［尿閉を招くおそれがある。］
2.排尿困難のある前立腺肥大の患者［排尿困難又は残尿が更に悪化するおそれがある。］
3.胃腸管運動が低下するおそれのある患者［腸管の閉塞を招くおそれがある。］
4.潰瘍性大腸炎の患者［中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。］
5.眼圧が調節可能な閉塞隅角緑内障の患者［眼圧の上昇を招き、症状を悪化させるおそれがある。］
6.狭心症等の虚血性心疾患のある患者［抗コリン作用により頻脈が生じ、症状を増悪させるおそれがある。］
7.クラスIA（キニジン、プロカインアミド等）又はクラスIII（アミオダロン、ソタロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者を含むQT延長症候群患者［「重要な基本的注意」及び「薬物動態」の項参照］
8.甲状腺機能亢進症の患者［頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。］
9.腎障害のある患者［「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照］
10.肝障害のある患者［「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照］
11.認知症、認知機能障害のある患者［抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがある。］
12.パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者［症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。］

重要な基本的注意
1.慢性尿閉に伴う溢流性尿失禁の患者では、過活動膀胱の症状と類似した症状を示すことがあるため、溢流性尿失禁等の症状が疑われた場合には鑑別のため必要に応じて、投与前に尿流動態検査等を実施すること。
2.尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁等の症状は、尿路感染症、尿路結石、前立腺癌、膀胱癌、前立腺肥大症等の疾患が原因となっている場合もあるので、問診及び尿検査等によりこれらの疾患を出来るだけ特定し、必要に応じて泌尿器科専門的検査を実施すること。
3.本剤の服用中に尿検査等を適宜実施し、尿路感染症等の併発の有無を確認することが望ましい。
4.眼調節障害（霧視等）、めまい、眠気を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。
5.QT延長症候群患者では、QT間隔の更なる延長がみられるおそれがあるため、必要に応じて心電図を測定することが望ましい。［「薬物動態」の項参照］
6.認知症、認知機能障害患者で過活動膀胱の自覚症状の把握が困難な場合は、本剤の投与対象とならない。
7.本剤投与で効果が認められない場合、漫然と使用すべきではない。

相互作用
相互作用序文
本剤の代謝にはCYP2D6及びCYP3A4が関与している。［「薬物動態」の項参照］

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗コリン作用を有する薬剤 抗パーキンソン剤 消化性潰瘍治療剤等	口内乾燥、便秘、排尿困難、視力異常等の副作用が増強されるおそれがある。	本剤のムスカリン受容体拮抗作用による。
CYP3A4阻害薬 マクロライド系抗生物質 エリスロマイシン クラリスロマイシン等 アゾール系抗真菌薬 イトラコナゾール ミコナゾール等 シクロスポリン ビンブラスチン　等	トルテロジン及びDD01の血清中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強が予想されるため、1日用量を2mgに減量すること。	併用薬剤のCYP3A4阻害作用による。

副作用

副作用発現状況の概要
国内における調査症例数302例中、副作用（臨床検査値異常を含む）発現症例は165例（54.6％）であった。その主なものは、口内乾燥99件（32.8％）、便秘23件（7.6％）、腹痛、消化不良各9件（3.0％）等であった。
外国における調査症例数1705例中、副作用（臨床検査値異常を含む）発現症例は482例（28.3％）であった。その主なものは、口内乾燥319件（18.7％）、便秘71件（4.2％）等であった。
（承認時までの調査の集計）

重大な副作用
アナフィラキシー様症状（頻度不明）注）：アナフィラキシー様症状（血管浮腫を含む）があらわれることがある。観察を十分に行い、症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注：自発報告のため頻度不明
尿閉（0.3％）：尿閉があらわれることがある。症状があらわれた場合には、投与を中止し、導尿を実施するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	10％以上	1〜10％未満	1％未満	頻度不明注1）
消化器	口内乾燥	便秘、消化不良、腹痛	嘔気、鼓腸放屁、下痢、嘔吐	腹部不快感、腹部膨満
精神神経系		頭痛	傾眠、めまい、知覚減退	幻覚注2）、健忘注3）、失見当識
循環器			心悸亢進、頻脈注4）	心電図QT延長
泌尿器			排尿障害、排尿困難、尿失禁、膀胱違和感
皮膚			皮膚乾燥、発疹	そう痒症
その他		眼球乾燥	味覚倒錯、疲労、口渇、鼻炎、末梢浮腫、視力異常、霧視	潮紅（ほてり、発赤等）

［後文］
注1：自発報告のため頻度不明
注2：発現した場合はネオスチグミンを投与するなど適切な処置を行うこと。
注3：本剤を服用した際に一過性記憶喪失等が発現したとの報告1)2)があるので、健忘等が発現した場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注4：発現した場合はβ-アドレナリン遮断薬を投与するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物実験（マウス）において、臨床曝露量を超える高い血清中濃度（AUCで50倍、Cmaxで80倍）において胎児致死作用と催奇形性を示した。］
2.授乳中の婦人には本剤投与中の授乳を避けること。［ヒト母乳中への移行の有無は不明である。動物実験（マウス）で乳汁中への移行がわずかに認められていることが報告されている。また授乳期投与試験（マウス）で産児に軽度の体重増加抑制が報告されている。］

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

過量投与
1.症状：
健康成人（外国人）において、最高用量として水溶液12.8mgを単回投与した際に、最も重い副作用として眼調節障害及び排尿困難が認められた。また、トルテロジン非徐放性製剤8mg（4mg、1日2回）注）を4日間反復投与した際に、QT間隔の延長が観察された。［「薬物動態」の項参照］
また、本剤投与により、重篤な中枢性抗コリン作用（例えば幻覚、重度の興奮）、痙攣及び著しい興奮、呼吸不全、頻脈、尿閉、散瞳等があらわれることがある。
注：非徐放性製剤は国内未承認であり、8mgは海外承認用量の2倍に相当する。
2.措置方法：
投与を中止し、適切な処置を行うこと。次の様な症状に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて、以下の処置を行うこと。また、必要に応じて心電図検査を実施すること。
[1].重篤な中枢性抗コリン作用（例えば幻覚、重度の興奮）に対してはネオスチグミンを投与するなど適切な処置を行うこと。
[2].痙攣及び著しい興奮に対してはベンゾジアゼピン系薬剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
[3].呼吸不全に対しては人工呼吸を実施するなど適切な処置を行うこと。
[4].頻脈に対してはβ-アドレナリン遮断薬を投与するなど適切な処置を行うこと。
[5].尿閉に対しては導尿を実施するなど適切な処置を行うこと。
[6].散瞳に対してはピロカルピン点眼薬による治療を行うか、暗い部屋に移すなど適切な処置を行うこと。あるいは両方の処置を行うこと。

適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

貯法及び期限等
貯法
遮光、室温保存

使用期限
最終年月を外箱等に記載