201407

「版数」
第5版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には使用しないこと）
1.尿閉を有する患者［抗コリン作用により排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］
2.閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。］
3.重篤な心疾患のある患者［抗コリン作用により頻脈、心悸亢進を起こし心臓の仕事量が増加するおそれがある。］
4.幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者［抗コリン作用により胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］
5.胃アトニー又は腸アトニーのある患者［抗コリン作用により消化管運動が低下するため症状が悪化するおそれがある。］
6.重症筋無力症の患者［抗コリン作用により筋緊張の低下がみられ症状が悪化するおそれがある。］
7.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8.授乳婦［動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。］（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

規格単位毎の組成性状
添加物
香料（フェニルエチルアルコール）
添加物
脂環族飽和炭化水素樹脂
添加物
スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
添加物
流動パラフィン
識別コード
HP319T

組成

販売名	ネオキシテープ73.5mg
有効成分	オキシブチニン塩酸塩
有効成分 含量	本剤1枚中にオキシブチニン塩酸塩73.5mgを含有する。
添加物	香料（フェニルエチルアルコール）、脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、その他3成分

性状

販売名	ネオキシテープ73.5mg
外観・性状	淡褐色〜褐色の支持体に膏体が展延されたテープ剤である。本品からライナーを取り除き、直ちに観察するとき、膏体は半透明で特異なにおいがある。
外形 （模式図）	断面図 （図略）
外形 （模式図）	平面図 （図略）（図略）
大きさ	59.9mm×59.9mm
面積	35cm2
識別コード	HP319T

【色】
淡かっ色〜かっ色
半透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用

効能効果
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

効能効果に関連する使用上の注意
1.本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物等）があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
2.下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療を優先させること。

用法用量
通常、成人に対し本剤1日1回、1枚（オキシブチニン塩酸塩として73.5mg）を下腹部、腰部又は大腿部のいずれかに貼付し、24時間毎に貼り替える。

用法用量に関連する使用上の注意
本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。［臨床試験において、本剤の貼付により高頻度に適用部位の皮膚症状が認められている。］（「副作用」の項参照）

使用上注意

慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）
1.下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。］
2.甲状腺機能亢進症の患者［抗コリン作用により、頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。］
3.うっ血性心不全の患者［代償性交感神経系の亢進を更に亢進させるおそれがある。］
4.不整脈のある患者［頻脈性の不整脈を有している患者では、副交感神経遮断作用により交感神経が優位にたち、心拍数の増加等が起こるおそれがある。］
5.潰瘍性大腸炎の患者［中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。］
6.高温環境にある患者［抗コリン作用により発汗抑制が起こり、外部の温度上昇に対する不耐性が生じて、急激に体温が上昇するおそれがある。］
7.重篤な肝障害のある患者［主として肝で代謝されるため、副作用が発現しやすくなるおそれがある。］
8.重篤な腎障害のある患者［腎排泄が遅延するおそれがある。］
9.パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者［症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。］
10.認知症又は認知機能障害のある患者［抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがある。］

重要な基本的注意
1.眼調節障害（視力障害、霧視等）、めまい、眠気があらわれることがあるので、本剤使用中の患者には、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に注意させること。
2.前立腺肥大症等の下部尿路閉塞疾患を有する患者に対しては、本剤使用前に残尿量測定を実施し、必要に応じて、専門的な検査をすること。使用後は残尿量の増加に注意し、十分な経過観察を行うこと。
3.過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症又は認知機能障害患者は本剤の使用対象とはならない。
4.本剤使用により効果が認められない場合には、漫然と使用せず、適切な治療を考慮すること。
5.本剤の貼付により皮膚症状があらわれることがあるため、貼付箇所を毎回変更すること。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド外用剤又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、本剤の一時休薬又は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

相互作用
相互作用序文
本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4及びCYP3A5により代謝される（【薬物動態】の項参照）。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗コリン剤 三環系抗うつ剤 フェノチアジン系薬剤 モノアミン酸化酵素阻害剤	口内乾燥、便秘、排尿困難、目のかすみ等があらわれるおそれがある。	抗コリン作用が増強されるおそれがある。
CYP3A4を阻害する薬剤 ケトコナゾール イトラコナゾール等	口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある。	これらの薬剤はCYP3A4を強力に阻害し、併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

副作用

副作用発現状況の概要
総症例1,169例中、743例（63.6％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。その主なものは適用部位皮膚炎545例（46.6％）、口内乾燥98例（8.4％）、適用部位紅斑53例（4.5％）、適用部位そう痒感29例（2.5％）、便秘25例（2.1％）、好酸球百分率増加36例（3.1％）等であった。（承認時）

重大な副作用
1.血小板減少（頻度不明）：血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
2.麻痺性イレウス（頻度不明）：麻痺性イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、著しい便秘、腹部膨満等があらわれた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
3.尿閉（頻度不明）：尿閉があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

発現部位等	5％以上	0.1％以上5％未満	頻度不明
消化器	口内乾燥	便秘、上腹部痛、胃炎、下痢、口内炎、口唇炎、消化不良、腹痛
精神神経系		傾眠、浮動性めまい
泌尿器・腎臓		排尿困難、膀胱炎、残尿、尿中蛋白陽性、尿中白血球陽性、尿中赤血球陽性
皮膚	適用部位皮膚炎	適用部位紅斑、適用部位そう痒感、適用部位湿疹、発汗障害
循環器		心室性期外収縮
過敏症注）		蕁麻疹、湿疹
肝臓		AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、血中ビリルビン上昇、尿中ウロビリノーゲン上昇
血液		好酸球増加、単球増加、白血球数増加、白血球数減少、リンパ球減少、好中球増加、好中球減少、好塩基球増加、血小板数増加
その他		倦怠感、LDH増加、LDH減少、血中コレステロール増加	浮腫

［後文］
注）このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に使用すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の使用に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないことが望ましい。
動物実験（ラット）で乳汁への移行が報告されているので授乳中の女性には使用しないこと。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

過量投与
症状：尿閉、散瞳、興奮、頻脈等
処置：本剤を貼付している場合には、直ちに本剤を剥離すること。尿閉に対しては導尿等、散瞳に対してはピロカルピン投与等、各症状に応じて適切な処置を行うこと。

適用上の注意
貼付部位：
(1).衣服との摩擦ではがれるおそれがあるため、ベルトラインを避けること。
(2).創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付すること。
(3).貼付部位の皮膚を拭い、清潔な皮膚に本剤を貼付すること。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。
貼付時：
(1).本剤を使用するまでは包装袋を開封せず、開封後は速やかに貼付すること。
(2).本剤を使用する際には、ライナーを剥がして使用すること。
(3).本剤は1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮することが望ましい。
貼り替え時：
(1).本剤を剥離する際は皮膚の損傷を避けるため、ゆっくりと慎重に剥離すること。
(2).本剤が途中ではがれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付すること。また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること。
(3).皮膚刺激及び皮膚の角質層剥離等による血中濃度の上昇を避けるため、貼付箇所を毎回変更し、繰り返し同一箇所には貼付しないこと。
保管・廃棄：
(1).本剤を小児の手の届かない場所に保管すること。
(2).高温を避けて保管すること。
(3).貼付24時間後も本剤の成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
36ヵ月（包装に表示の使用期限内に使用すること）