201504

「版数」
第12版　D10
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には使用しないこと）
1.本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.新生児〔高ビリルビン血症を起こすおそれがある．〕
3.低出生体重児〔高ビリルビン血症を起こすおそれがある．〕
4.軽症熱傷（「重要な基本的注意」の項参照）

規格単位毎の組成性状
添加物
セタノール
添加物
ミリスチン酸イソプロピル
添加物
プロピレングリコール
添加物
メチルパラベン
添加物
ブチルパラベン

組成

有効成分 （1g中）	日局　スルファジアジン銀　10mg
添加物	セタノール，ミリスチン酸イソプロピル，プロピレングリコール，メチルパラベン，ブチルパラベン，その他4成分

性状

性状・剤形

白色・特異なにおい・クリーム状軟膏

【色】
白色
【剤形】
クリーム剤／軟膏剤／外用

効能・効果
＜適応菌種＞：本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，緑膿菌，カンジダ属
＜適応症＞：外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，びらん・潰瘍の二次感染

効能・効果に関連する使用上の注意
軽症熱傷には使用しないこと．（疼痛がみられることがある．「重要な基本的注意」の項参照）

用法・用量
1日1回，滅菌手袋などを用いて，創面を覆うに必要かつ十分な厚さ（約2〜3mm）に直接塗布する．
又は，ガーゼ等に同様の厚さにのばし，貼付し，包帯を行う．なお，第2日目以後の塗布に際しては，前日に塗布した本剤を清拭又は温水浴等で洗い落としたのち，新たに本剤を塗布すること．

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）
1.薬物過敏症の既往歴のある患者
2.光線過敏症の既往歴のある患者
3.エリテマトーデスの患者〔エリテマトーデスにみられる白血球減少が悪化するおそれがある．〕
4.グルコース−6−リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠損症の患者〔溶血を惹起するおそれがある．〕
5.肝障害のある患者〔本剤の代謝が抑制され，副作用が強くあらわれるおそれがある．〕
6.腎障害のある患者〔本剤の代謝が抑制され，副作用が強くあらわれるおそれがある．〕

重要な基本的注意
1.軽症熱傷に使用すると，疼痛がみられるので使用しないこと．
2.サルファ剤の全身投与の場合と同様の副作用があらわれるおそれがあるので，長期使用は避けること．
3.感作されるおそれがあるので，観察を十分に行い，感作された兆候（そう痒，発赤，腫脹，丘疹，小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること．
4.広範囲熱傷に使用した場合，本剤中のプロピレングリコールにより，高浸透圧状態を来すことがあるので，定期的に血清浸透圧を測定し異常が認められた場合には，休薬等の適切な処置を行うこと（特に乳児，小児の場合注意すること）．

副作用

副作用発現状況の概要
総症例数2,717例中187例（6.88％）205件の副作用が報告されている．主な副作用は疼痛112件（4.12％），白血球減少70件（2.58％），発疹21件（0.77％）等であった．（再審査終了時）

重大な副作用
1.汎血球減少（頻度不明）：汎血球減少があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと．
2.皮膚壊死（頻度不明）：皮膚壊死が発生したとの報告がある．
3.間質性腎炎（頻度不明）：間質性腎炎が発生したとの報告がある．

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症注1）	発疹	接触皮膚炎	発赤，光線過敏症
菌交代現象注1）			耐性菌・非感性菌による化膿性感染症
血液注2）	白血球減少		貧血，血小板減少
皮膚注2）	疼痛

［後文］
注1）このような場合には，使用を中止すること．
注2）このような場合には，使用を中止するなど適切な処置を行うこと．

妊婦，産婦，授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること．〔安全性は確立していない．〕
2.授乳中の婦人に使用する場合には，授乳を避けさせること．〔動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている．〕

適用上の注意
1.使用部位：眼科用として使用しないこと．
2.使用時：
(1).本剤を使用する場合はできる限り温水浴，シャワー等の併用により，創面の清浄化，壊死組織の除去を行うこと．
(2).他剤と混合して使用しないこと．
(3).塩化物を含む消毒液（塩化ベンザルコニウム等）が本剤に混入し，その後曝光すると変色するおそれがあるので，軟膏ベラはよく清拭して用いること．

その他の注意
1.外皮用酵素製剤の作用を減弱させるおそれがあるので，併用する場合には注意すること．〔銀が酵素のSH基と結合し，酵素活性を減弱させる可能性がある．〕
2.ラットに本剤を経皮投与した実験で，諸臓器（肝，膵，腸間膜リンパ節等）への銀沈着と可逆性の軽度なアルカリフォスファターゼ上昇を認めたとの報告がある．

貯法及び期限等
貯法
遮光保存，室温保存

使用期限
外箱及び容器に表示の使用期限内に使用すること