201412

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には使用しないこと）
本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
エタノール
添加物
プロピレングリコール
添加物
水酸化Na
添加物
pH調節剤

組成
ダラシンTローション1％：

成分＼販売名	ダラシンTローション1％
成分・含量	日局　クリンダマイシンリン酸エステル （1mL中10mg（力価））
添加物	エタノール、プロピレングリコール、水酸化Na、pH調節剤

性状
ダラシンTローション1％：

販売名	性状
ダラシンTローション1％	本剤は無色澄明の液で、特異なにおいを有する。

【色】
無色澄明
【剤形】
／ローション剤／外用

効能・効果
＜適応菌種＞：
クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌
＜適応症＞：
ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）

用法・用量
本品の適量を1日2回、洗顔後、患部に塗布する。

用法・用量に関連する使用上の注意
1.本剤を塗布する面積は治療上必要最小限にとどめること。
2.本剤の使用にあたっては、4週間で効果が認められない場合には使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。
3.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に使用すること）
1.抗生物質に関連した下痢又は大腸炎の既往歴のある患者［偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある（「副作用」の項参照）。］
2.アトピー性体質の患者［重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。］

相互作用

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エリスロマイシン	併用しても本剤の効果があらわれないと考えられる。	細菌のリボソーム50S Subunitへの親和性が本剤より高い。
末梢性筋弛緩剤 塩化スキサメトニウム 塩化ツボクラリン等	筋弛緩作用が増強される。	本剤は神経筋遮断作用を有する。

副作用

副作用発現状況の概要
（ダラシンTゲル1％）：
承認時における臨床試験において308例中、25例（8.1％）に副作用が認められた。その主なものは、臨床症状でそう痒18件（5.8％）、発赤5件（1.6％）であり、また、臨床検査値異常では、総ビリルビン上昇4件（1.5％（4/262件））、尿蛋白3件（1.2％（3/246件））、ALT（GPT）上昇2件（0.8％（2/266件））であった。（承認時までの集計）
製造販売後における臨床試験において、67例中、2例（3.0％）に副作用が認められた。その主なものは、臨床症状でそう痒2件（3.0％）であった。製造販売後の小児を対象とした特定使用成績調査における安全性評価対象168例中3例（1.8％）に副作用が認められた。その主なものは、接触皮膚炎1件（0.6％）、湿疹1件（0.6％）、刺激感1件（0.6％）であった。（ダラシンTゲル1％再審査終了時）
（ダラシンTローション1％）：承認時における臨床試験において114例中、16例（14.0％）に副作用が認められた。その主なものは、臨床症状で刺激感13件（11.4％）、紅斑3件（2.6％）であり、また、臨床検査値異常では、総ビリルビンの上昇1件（0.9％）であった。（承認時までの集計）

重大な副作用
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）注1）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が報告されているので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに使用を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行うこと。
注1：海外での自発報告のため頻度不明

その他の副作用
［前文］
（ダラシンTゲル1％）：

発現部位等	5％以上	0.1〜5％未満	頻度不明注1）
皮膚		つっぱり感、パリパリ感	グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌
過敏症	そう痒	発赤注2）、蕁麻疹、刺激感、ヒリヒリ感	接触皮膚炎
肝臓		AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、総ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性
その他		白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖	消化器障害

［後文］
注1：海外での自発報告のため頻度不明
注2：発赤の誘発又は悪化
［前文］
（ダラシンTローション1％）：

発現部位等	5％以上	0.1〜5％未満
過敏症	刺激感	紅斑
肝臓		総ビリルビンの上昇

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には使用しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.授乳婦：授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせること。［皮膚外用に用いたときの母乳中への移行は不明である。］

小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない（低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する使用経験がない。小児に対する使用経験が少ない）。

適用上の注意
投与経路：皮膚外用剤として用法・用量にしたがって使用し、眼科用として使用しないこと。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
ダラシンTローション1％：3年（外箱及び容器の底面に記載）