201503

「版数」
第8版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

規格単位毎の組成性状
添加物
白色ワセリン
添加物
オレイルアルコール
添加物
ステアリン酸
添加物
水酸化ナトリウム
添加物
精製水

組成

販売名	有効成分	添加物
アクアチム軟膏1％	1g中 ナジフロキサシン10mg	白色ワセリン、オレイルアルコール、ステアリン酸、水酸化ナトリウム、精製水

性状
本剤は白色の軟膏で、においはない。
【色】
白色
【剤形】
／軟膏剤／外用

効能・効果
＜適応菌種＞：
本剤に感性のブドウ球菌属、アクネ菌
＜適応症＞：
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症

用法・用量
本品の適量を1日2回、患部に塗布する。

用法・用量に関連する使用上の注意
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の適用にとどめること。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児（「5.小児等への投与」の項参照）

重要な基本的注意
本剤の使用にあたっては、1週間で効果の認められない場合は使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要
本剤は副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。
なお、ナジフロキサシン含有のアクアチムクリーム1％で以下の副作用が報告されている。
総症例4,174例中副作用は60例（1.44％）に認められた。（アクアチムクリームの承認時及び再審査終了時）

その他の副作用
皮膚：そう痒感、刺激感、発赤、潮紅、丘疹、顔面の熱感、接触皮膚炎、皮膚乾燥、ほてり感（1％未満）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（使用経験がない）。

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意
投与時：皮膚のみに使用し、眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

その他の注意
1.キノロン系合成抗菌剤の経口剤で光線過敏症が報告されている1)。
2.微生物による復帰変異試験、チャイニーズハムスター由来培養細胞による遺伝子変異試験及び染色体異常試験は陰性であった。培養ヒト末梢血リンパ球による染色体異常試験は陽性であったが、マウスを用いる小核試験は陰性であった。また、光学異性体S(−)‐ナジフロキサシンは染色体異常試験、小核試験において陽性であった。なお、他の新キノロン剤でも染色体異常誘発性が認められるとの報告がある2)3)4)5)。

貯法及び期限等
貯法
室温保存（高温を避けて保存すること。他の容器に移す場合には、遮光すること。）

使用期限
製造後3年（外箱等に表示）