201302

「版数」
第9版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（使用上の注意の項の記載整備）

禁忌（次の場合には使用しないこと）
1.細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬，けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］
2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
4.潰瘍（ベーチェット病は除く），第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され，治癒が遅延するおそれがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
流動パラフィン
添加物
白色ワセリン

組成
リンデロン-DP軟膏：

販売名	リンデロン-DP軟膏
成分・含量 （1g中）	ベタメタゾンジプロピオン酸エステル　0.64mg
添加物	流動パラフィン，白色ワセリン

性状
リンデロン-DP軟膏：

販売名	リンデロン-DP軟膏
性状・剤形	白色〜微黄色の半透明のなめらかな半固体で，においはないか，又はわずかに敗油性でない特異なにおいがある。（軟膏）

【色】
白色〜微黄色の半透明
【剤形】
／軟膏剤／外用

効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症，ビダール苔癬を含む），乾癬，掌蹠膿疱症，紅皮症，薬疹・中毒疹，虫さされ，痒疹群（蕁麻疹様苔癬，ストロフルス，固定蕁麻疹を含む），紅斑症（多形滲出性紅斑，ダリエ遠心性環状紅斑，遠心性丘疹性紅斑），慢性円板状エリテマトーデス，扁平紅色苔癬，毛孔性紅色粃糠疹，特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑，シャンバーグ病，紫斑性色素性苔癬様皮膚炎），肥厚性瘢痕・ケロイド，肉芽腫症（サルコイドーシス，環状肉芽腫），悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む），皮膚アミロイドージス，天疱瘡群（ヘイリーヘイリー病を含む），類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む），円形脱毛症

用法・用量
通常，1日1〜数回，適量を塗布する。
なお，症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意
1.皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが，やむを得ず使用する必要がある場合には，あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用），抗真菌剤による治療を行うか，又はこれらとの併用を考慮すること。
2.皮膚萎縮，ステロイド潮紅等の局所的副作用が発現しやすいので，特に顔面，頸，陰部，間擦部位の皮疹への使用には，適応症，症状の程度を十分考慮すること。
3.大量又は長期にわたる広範囲の使用〔特に密封法（ODT）〕により，副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので，特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。
4.本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は，使用を中止すること。
5.症状改善後は，速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時における安全性評価対象例1260例中，副作用は53例（4.21％）〔軟膏573例中，14例（2.4％）；クリーム687例中，39例（5.7％）〕に認められた。主なものは，毛嚢炎・せつ19件（軟膏4件；クリーム15件），ステロイドざ瘡5件（軟膏1件；クリーム4件）等であった。
効能・効果の追加承認時における安全性評価対象例15942例中，副作用は288例（1.81％）〔軟膏11261例中184例（1.63％）；クリーム4681例中104例（2.22％）〕に認められた。主なものは，皮膚の感染症92件（軟膏62件；クリーム30件），皮膚萎縮69件（軟膏43件；クリーム26件）等であった1)。

重大な副作用
眼圧亢進，緑内障，後嚢白内障（頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進，緑内障2)，白内障を起こすことがあるので注意すること。
大量又は長期にわたる広範囲の使用，密封法（ODT）により，緑内障，後嚢白内障等があらわれることがある。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	頻度不明
過敏症注1		紅斑
皮膚	魚鱗癬様皮膚変化，一過性の刺激感，皮膚乾燥
皮膚の感染症注2		細菌感染症（伝染性膿痂疹，毛嚢炎・せつ等），真菌症（カンジダ症，白癬等），ウイルス感染症
その他の皮膚症状注3		ざ瘡様発疹，酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ，口囲等に潮紅，丘疹，膿疱，毛細血管拡張），ステロイド皮膚（皮膚萎縮，毛細血管拡張，紫斑），多毛，色素脱失
下垂体・副腎皮質系		下垂体・副腎皮質系機能の抑制注4

［後文］
注1：このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。
注2：このような症状があらわれた場合には，適切な抗菌剤，抗真菌剤等を併用し，症状が速やかに改善しない場合には，本剤の使用を中止すること。〔密封法（ODT）の場合に起こりやすい。〕
注3：長期連用により，このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え，副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。
注4：大量又は長期にわたる広範囲の使用，密封法（ODT）により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため，投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

高齢者への使用
一般に高齢者では副作用があらわれやすいので，大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないことが望ましい。［動物試験（マウス，ウサギ）で催奇形作用3)4)が報告されている。］

小児等への使用
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児では，長期・大量使用又は密封法（ODT）は発育障害5)を来すおそれがあるので避けること。
また，おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意
使用部位：眼科用として使用しないこと。
使用時：化粧下，ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

その他の注意
乾癬患者に長期・大量使用した場合，治療中あるいは治療中止後に乾癬性紅皮症，膿疱性乾癬等がみられたとの報告6)7)がある。

貯法及び期限等
貯法
遮光・気密容器・室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限
外箱等に表示

※赤色は後発品