201207

「版数」
第4版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には使用しないこと）
1.細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）〔感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある。〕
2.本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
3.鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎〔穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。〕
4.潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷〔皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。〕

規格単位毎の組成性状
添加物
ステアリルアルコール
添加物
パラフィン
添加物
白色ワセリン
識別コード
TO-102V

組成
ロコイド軟膏0.1％：

販売名	ロコイド軟膏0.1％
有効成分（1g中）	（日局）ヒドロコルチゾン酪酸エステル　1mg（0.1％）
添加物	ステアリルアルコール パラフィン 白色ワセリン

性状
ロコイド軟膏0.1％：

販売名	ロコイド軟膏0.1％
性状	白色〜微黄色の全質均等の（白色ワセリンを主体とする）軟膏で、においはない。 本品は水と混和しない。
識別コード	TO-102V

【色】
白色〜微黄色
【剤形】
／軟膏剤／外用

効能又は効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症

用法及び用量
通常1日1〜数回適量を塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意
1.皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
2.大量又は長期にわたる広範囲の使用〔とくに密封法（ODT）〕により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
3.本剤の使用により症状の改善が見られない場合又は症状の悪化を見る場合は使用を中止すること。
4.症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要
安全性評価対象、軟膏19,018例中58例（0.3％）、クリーム14,720例中89例（0.6％）に副作用が発現した。副作用の種類は、軟膏では皮膚炎20件（0.11％）、乾皮様皮膚9件（0.05％）、ざ瘡様疹9件（0.05％）等であり、クリームでは乾皮様皮膚19件（0.13％）、そう痒感16件（0.11％）、毛疱炎14件（0.10％）等でいずれも皮膚症状だった。（ロコイド軟膏、ロコイドクリーム承認時及び1978年10月までの副作用調査）

重大な副作用
（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすおそれがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後のう下白内障等の症状があらわれるおそれがある。

その他の副作用
（まれに：0.1％未満、ときに：0.1〜5％未満、副詞なし：5％以上又は頻度不明）
1.皮膚の感染症：皮膚の真菌症（カンジダ症、まれに白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、まれに毛のう炎・せつ、汗疹等）があらわれることがある。また、ウイルス感染症があらわれるおそれがある。〔密封法（ODT）の場合に起こり易い〕
このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。
2.その他の皮膚症状：長期連用により、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、膿疱、丘疹、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、まれにざ瘡様疹が、また多毛及び色素脱失等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。また接触皮膚炎、魚鱗癬様皮膚変化、まれに乾皮症様皮膚等があらわれることがある。
3.過敏症：ときに過敏症（発赤、そう痒感、刺激感、皮膚炎等）があらわれることがあるので、これらの症状があらわれた場合には使用を中止すること。
4.下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制をきたすことがあるので注意すること。

高齢者への使用
一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。〔動物実験で催奇形作用が報告されている。〕1)

小児等への使用
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意
1.使用部位：眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
2.使用方法：患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

貯法及び期限等
貯法
気密容器、室温保存

使用期限
直接の容器、外箱に表示（軟膏4年）

※赤色は後発品