201505

「版数」
第6版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には使用しないこと）
1.細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）〔感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある。〕
2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3.鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎〔穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。〕
4.潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷〔皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。〕

規格単位毎の組成性状
添加物
オリブ油
添加物
セタノール
添加物
ステアリン酸
添加物
軽質流動パラフィン
添加物
メチルポリシロキサン
添加物
ポリソルベート60
添加物
ソルビタンセスキオレイン酸エステル
添加物
カルボキシビニルポリマー
添加物
ジイソプロパノールアミン
添加物
パラオキシ安息香酸メチル
添加物
パラオキシ安息香酸プロピル
添加物
プロピレングリコール
識別コード
TO-186L

組成
アンテベートローション0.05％：

販売名	アンテベートローション0.05％
有効成分 （1g中）	ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル0.5mg（0.05％）
添加物	オリブ油、セタノール、ステアリン酸、軽質流動パラフィン、メチルポリシロキサン、ポリソルベート60、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、カルボキシビニルポリマー、ジイソプロパノールアミン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、プロピレングリコール

性状
アンテベートローション0.05％：

販売名	アンテベートローション0.05％
性状	白色の全質均等な乳剤性のローション剤で、においはないか又はわずかに特異なにおいがある。 本品1gに水10mLを加え激しく振り混ぜるとき、均等に白濁する。 本品1gに水10mLを加え激しく振り混ぜて得られる懸濁液のpHは5.3〜6.3である。
識別コード	TO-186L

【色】
白色
【剤形】
乳剤性ローション剤／ローション剤／外用

効能効果
湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、痒疹群（ストロフルス、じん麻疹様苔癬、結節性痒疹を含む）、紅皮症、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）、ジベル薔薇色粃糠疹、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、慢性円板状エリテマトーデス、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病）、円形脱毛症、肥厚性瘢痕・ケロイド、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、水疱症（天疱瘡群、ジューリング疱疹状皮膚炎・水疱性類天疱瘡）

用法用量
通常、1日1〜数回、適量を患部に塗布する。

使用上の注意

重要な基本的注意
1.皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
2.大量又は長期にわたる広範囲の使用〔とくに密封法（ODT）〕により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
3.本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
4.症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要
アンテベート軟膏、アンテベートクリームの承認時までの調査における安全性評価対象1,326例中45例（3.39％）［軟膏：662例中20例（3.02％）、クリーム：664例中25例（3.77％）］に副作用が発現した。
主な症状は、毛のう炎・せつ16件（1.21％）［軟膏0.91％、クリーム1.51％］、ざ瘡様発疹7件（0.53％）［軟膏0.60％、クリーム0.45％］、皮膚萎縮5件（0.38％）［軟膏0.30％、クリーム0.45％］、毛細血管拡張5件（0.38％）［軟膏0.45％、クリーム0.30％］、真菌感染5件（0.38％）［軟膏0.45％、クリーム0.30％］、刺激感5件（0.38％）［クリーム0.75％］、ステロイド潮紅3件（0.23％）［軟膏0.45％］であった。これらはいずれも局所的なものであり、かつ副腎皮質ステロイド外用剤について既知のものであった。
アンテベート軟膏、アンテベートクリームの承認時までの調査及び使用成績調査の集計における安全性評価対象7,875例中105例（1.33％）［軟膏4,012例中51例（1.27％）、クリーム3,863例中54例（1.40％）］に副作用が発現した。
主な症状は、毛のう炎・せつ24件（0.30％）［軟膏0.32％、クリーム0.28％］、刺激感9件（0.11％）［軟膏0.02％、クリーム0.21％］、ざ瘡様発疹7件（0.09％）［軟膏0.10％、クリーム0.08％］、皮膚萎縮7件（0.09％）［軟膏0.07％、クリーム0.10％］、白癬6件（0.08％）［軟膏0.12％、クリーム0.03％］、皮膚乾燥6件（0.08％）［クリーム0.16％］、そう痒6件（0.08％）［軟膏0.10％、クリーム0.05％］であった。

重大な副作用
（頻度不明）
眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすおそれがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により緑内障、後のう下白内障等の症状があらわれるおそれがある。

その他の副作用
（まれに：0.1％未満、ときに：0.1〜5％未満、副詞なし：5％以上又は頻度不明）
1.皮膚の感染症：
ときに皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、及び細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎・せつ等）があらわれることがある。また、ウイルス感染症があらわれるおそれがある。〔密封法（ODT）の場合に起こり易い〕このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止すること。
2.その他の皮膚症状：
ときにざ瘡（ざ瘡様発疹、ステロイドざ瘡等）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、ステロイド潮紅等）、まれにステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、紅斑、紫斑、多毛、色素脱失、色素沈着、また魚鱗癬様皮膚変化があらわれることがあるので、特に長期連用に際しては注意すること。
このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
また、ときに刺激感、湿疹（発赤、苔癬化、腫脹、糜爛等）、まれに接触皮膚炎、皮膚乾燥、そう痒があらわれることがある。
3.過敏症：
皮膚の刺激感、発疹等の過敏症状があらわれた場合には使用を中止すること。
4.下垂体・副腎皮質系機能：
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制をきたすことがあるので注意すること。

高齢者への使用
一般に高齢者では副作用があらわれやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。〔動物実験で催奇形作用が報告されている〕1)2)3)4)

小児等への使用
長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意
1.使用部位：
眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
2.使用方法：
患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

貯法及び期限等
貯法
気密容器、遮光、室温保存

使用期限
直接の容器、外箱に表示（3年）

※赤色は後発品