201408

「版数」
第9版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者又は部位には使用しないこと）
1.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.感染症のある関節［感染関節あるいは塗布部皮膚感染が悪化するおそれがある。］
3.潰瘍、熱傷、凍傷等の皮膚損傷のある部位［刺激性がある。また、皮膚の再生が抑制され、治癒が遅れるおそれがある。］

規格単位毎の組成性状
添加物
イソプロパノール
添加物
マクロゴール400
添加物
セバシン酸ジエチル
添加物
カルボキシビニルポリマー
添加物
ヒプロメロース
添加物
マクロゴール4000
添加物
オキシベンゾン
添加物
トリイソプロパノールアミン
添加物
精製水
識別コード
TC266

組成

販売名	ファルネゾンゲル1.4％
成分・含量	1g中プレドニゾロンファルネシル酸エステル14mg
添加物	イソプロパノール、マクロゴール400、セバシン酸ジエチル、カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、マクロゴール4000、オキシベンゾン、トリイソプロパノールアミン、精製水

性状

販売名	ファルネゾンゲル1.4％
性状	無色〜微黄色透明のゼリー状軟膏で、特異なにおいがある。
識別コード	TC266

【色】
無色〜微黄色透明
【剤形】
ゼリー状軟膏剤／軟膏剤／外用

効能・効果
関節リウマチによる指、手、肘関節の腫脹・疼痛の緩解

用法・用量
通常、1日数回適量を患部に塗布する。

用法・用量に関連する使用上の注意
1.指、手、肘以外の広範囲にわたる使用、1日塗布量として20gを超える大量使用を避けること。また、漫然とした長期使用は避け、使用が長期にわたる場合は皮膚症状に十分注意すること。
2.腫脹・疼痛が再発し、本剤を再使用する場合には皮膚萎縮等、副作用の発現に注意すること。

使用上の注意

重要な基本的注意
1.ステロイド外用剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意し、本剤の使用により、症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合には使用を中止し、関節注入剤等の他の適切な治療に変更すること。また、重症度が高度な肘関節には特に本剤の効果の有無に注意し、漫然と使用を継続しないこと。
2.本剤を用いる場合には理学療法等、薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に注意すること。
3.密封法（ODT）における安全性は確立していない（使用経験がない）。なお、他の副腎皮質ステロイド外用剤の使用上の注意には大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれることがあるとの記載がある。

副作用

副作用発現状況の概要
承認時1)2)3)4)5)6)及び再審査終了時における副作用評価可能症例は3,721例であり、副作用発現率は3.7％（139例）であった。主な副作用は発赤0.6％、そう痒0.6％、皮膚のかぶれ0.6％、発疹0.5％、刺激感0.3％等であった。

その他の副作用
［前文］
1.次の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には使用を中止すること。

発現部位等	0.1〜5％未満	0.1％未満
	ステロイド皮膚（皮膚萎縮、潮紅）、皮膚のはく離、かぶれ、刺激感、発赤、発疹、そう痒	多毛、腫脹、熱感、疼痛

1.次の副作用は他のステロイド外用剤で報告があるので注意すること。
(1).皮膚の真菌性感染症（カンジダ症、白癬等）、細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）、ウイルス感染症があらわれることがある（密封法（ODT）の場合に起こりやすい）。このような症状があらわれた場合には適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には使用を中止すること。
(2).大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制あるいは後嚢白内障、緑内障等をきたすことがある。

高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、指、手、肘以外の広範囲にわたる大量使用を避けること。また、漫然とした長期使用は避け、使用が長期にわたる場合は皮膚症状に十分注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には指、手、肘以外の広範囲にわたる大量使用又は長期使用を避けること。［妊婦に対する安全性は確立していない。］
2.授乳婦に使用する場合には授乳を中止させること。［ラットの静脈内投与で乳汁中への移行が報告されている。7)］

小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［低出生体重児、新生児、乳児、幼児は使用経験がない。小児は使用経験が少ない。］

適用上の注意
1.使用部位：表皮が欠損している場合に使用するとしみることやヒリヒリ感を起こすことがある。
2.使用時：本剤に触れた手で眼、粘膜、外傷部位に触れないよう注意すること。

貯法及び期限等
貯法
室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限
外箱に表示