201302

「版数」
第10版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂（使用上の注意の項の記載整備）

禁忌（次の場合には使用しないこと）
1.ゲンタマイシン耐性菌又は非感性菌による皮膚感染のある場合［皮膚感染が増悪するおそれがある。］
2.真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬，けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］
3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4.鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
5.潰瘍（ベーチェット病は除く），第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され，治癒が遅延するおそれがある。］
6.ストレプトマイシン，カナマイシン，ゲンタマイシン，フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

規格単位毎の組成性状
添加物
流動パラフィン
添加物
白色ワセリン

組成
リンデロン-VG軟膏0.12％：

販売名	リンデロン-VG軟膏0.12％
成分・含量 （1g中）	ベタメタゾン吉草酸エステル　1.2mg ゲンタマイシン硫酸塩　1mg（力価）
添加物	流動パラフィン，白色ワセリン

性状
リンデロン-VG軟膏0.12％：

販売名	リンデロン-VG軟膏0.12％
性状・剤形	白色〜微黄色の半透明のなめらかな半固体で，においはない。（軟膏）

【色】
白色〜微黄色の半透明
【剤形】
／軟膏剤／外用

効能・効果
＜適応菌種＞：
ゲンタマイシン感性菌
＜適応症＞：
(1).湿潤，びらん，結痂を伴うか，又は二次感染を併発している次の疾患：
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症，脂漏性皮膚炎を含む），乾癬，掌蹠膿疱症
(2).外傷・熱傷及び手術創等の二次感染

用法・用量
通常，1日1〜数回，適量を塗布する。
なお，症状により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意
1.湿疹・皮膚炎群，乾癬，掌蹠膿疱症，外傷・熱傷及び手術創等に対しては，湿潤，びらん，結痂を伴うか，又は二次感染を併発しているものにのみ使用し，これらの症状が改善した場合には，速やかに使用を中止し，抗生物質を含有しない薬剤に切り替えること。
2.感作されるおそれがあるので，観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒，発赤，腫脹，丘疹，小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。
3.大量又は長期にわたる広範囲の使用により，副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。
4.症状改善後は，できるだけ速やかに使用を中止すること。

副作用

副作用発現状況の概要
再評価結果における安全性評価対象例455例（ローションを含む）中，副作用は18例（4.0％）に認められた。主なものは，皮膚刺激感・潮紅8例（1.8％），皮膚炎4例（0.9％）等であった1)。

重大な副作用
眼圧亢進，緑内障，後嚢白内障（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）（頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進，緑内障2)を起こすことがあるので注意すること。
大量又は長期にわたる広範囲の使用，密封法（ODT）により，緑内障，後嚢白内障等があらわれることがある。

その他の副作用

発現部位等	0.1〜5％未満	頻度不明
過敏症注1		皮膚の刺激感，接触性皮膚炎，発疹
皮膚 （ベタメタゾン吉草酸エステルによる）	魚鱗癬様皮膚変化
皮膚の感染症注2		ゲンタマイシン耐性菌又は非感性菌による感染症，真菌症（カンジダ症，白癬等），ウイルス感染症
その他の皮膚症状 （ベタメタゾン吉草酸エステルによる）注3		ざ瘡様発疹，酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ，口囲等に潮紅，丘疹，膿疱，毛細血管拡張），ステロイド皮膚（皮膚萎縮，毛細血管拡張，紫斑），多毛，色素脱失
下垂体・副腎皮質系 （ベタメタゾン吉草酸エステルによる）		下垂体・副腎皮質系機能の抑制注4
長期連用 （ゲンタマイシン硫酸塩による）注5		腎障害，難聴

［後文］
注1：このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。
注2：このような症状があらわれた場合には，本剤の使用を中止し，適切な抗菌剤，抗真菌剤等に切り替えること。〔密封法（ODT）の場合に起こりやすい。〕
注3：長期連用により，このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え，副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。
注4：大量又は長期にわたる広範囲の使用，密封法（ODT）により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため，投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。
注5：長期連用を避けること。

高齢者への使用
一般に高齢者では副作用があらわれやすいので，大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。

妊婦，産婦，授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］

小児等への使用（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児では，長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害3)を来すとの報告がある。
また，おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

適用上の注意
使用部位：眼科用として使用しないこと。
使用時：化粧下，ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

貯法及び期限等
貯法
遮光・気密容器・室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）

使用期限
外箱等に表示

※赤色は後発品