2 個々の器官系用医薬品
26 外皮用薬
264 鎮痛 鎮痒 収歛 消炎剤
2649 その他の鎮痛 鎮痒 収歛 消炎剤
改訂年月( 201407 )
商品分類番号( 872649 )
JPNコード( JPNC054992 )
YJコード( 2649719M1186 )
厚労省コード( 2649719M1186 )
薬価改訂日( 2014/04/01 ) 単位薬価( 7.40 )
■インテバン軟膏1% 1%1g (帝國製薬) 【外用】
(般)インドメタシン軟膏
【改訂年月】
【改訂種別】
【禁忌】
【組成性状】
【組成】
【性状】
【効能効果】
【用法用量】
【使用上注意】
【慎重投与】
【重要注意】
【副作用】
【発現状況】
【他副作用(国内)】
【妊産婦投与】
【適用上の注意】
【貯法】
【使用期限】
【同一成分一覧】
201407
「版数」
第7版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂
禁忌(次の患者には投与しないこと)
1.本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
2.アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者〔重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕
規格単位毎の組成性状
添加物
マクロゴール400
添加物
アジピン酸ジイソプロピル
添加物
ベンジルアルコール
添加物
クロタミトン
添加物
プロピレングリコール
添加物
カルボキシビニルポリマー
添加物
ヒプロメロース
添加物
ジイソプロパノールアミン
添加物
エデト酸ナトリウム水和物
添加物
ピロ亜硫酸ナトリウム
添加物
イソプロパノール
識別コード
TF302
組成
有効成分
1g中インドメタシン10mg
添加物
マクロゴール400、アジピン酸ジイソプロピル、ベンジルアルコール、クロタミトン、プロピレングリコール、カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、ジイソプロパノールアミン、エデト酸ナトリウム水和物、ピロ亜硫酸ナトリウム、イソプロパノール
性状
性状
黄色ゼリー状の親水性軟膏
識別コード
TF302(包装に記載)
【色】
黄色
【剤形】
ゼリー状軟膏剤/軟膏剤/外用
親水性軟膏/軟膏剤/外用
効能効果
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎:
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎(テニス肘等)、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛
用法用量
症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。
使用上の注意
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
気管支喘息のある患者〔重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕
重要な基本的注意
1.消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2.皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。
3.慢性疾患(変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。
副作用
副作用発現状況の概要
承認までの臨床試験における調査症例1581例中66例(4.17%)、市販後調査21406例中210例(0.98%)、計22987例中276例(1.20%)に副作用が認められた。主な副作用症状としては、そう痒132件(0.57%)、発赤126件(0.55%)、発疹86件(0.37%)がみられた。いずれも塗擦部の皮膚症状で、投与中止あるいは投与継続中に消失している。
その他の副作用
[前文]
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
発現部位等
0.1%〜5%未満
0.1%未満
皮膚
そう痒、発赤、発疹
ヒリヒリ感、乾燥感、熱感、腫脹
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は広範囲にわたる長期間の投与をさけること。〔妊婦に対する安全性は確立していない。〕
2.他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
適用上の注意
投与時:
(1).眼及び粘膜に使用しないこと。
(2).表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
(3).密封包帯法で使用しないこと。
貯法及び期限等
貯法
1.火気を避けて保存すること。
2.室温保存
使用期限
外箱等に記載