201407

「版数」
第7版
「種別」
改訂
「改訂理由」
改訂

禁忌（次の患者には投与しないこと）
1.本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
2.アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕

規格単位毎の組成性状
添加物
濃グリセリン
添加物
グリセリン脂肪酸エステル
添加物
アジピン酸ジイソプロピル
添加物
ショ糖脂肪酸エステル
添加物
カルボキシビニルポリマー
添加物
ジイソプロパノールアミン
添加物
エデト酸ナトリウム水和物
添加物
チオ硫酸ナトリウム水和物
添加物
l-メントール
識別コード
TF304

組成

有効成分	1g中インドメタシン10mg
添加物	濃グリセリン、グリセリン脂肪酸エステル、アジピン酸ジイソプロピル、ショ糖脂肪酸エステル、カルボキシビニルポリマー、ジイソプロパノールアミン、エデト酸ナトリウム水和物、チオ硫酸ナトリウム水和物、l-メントール

性状

性状	白色〜帯黄白色のクリーム状の軟膏剤でわずかに芳香がある。
識別コード	TF304（包装に記載）

【色】
白色〜帯黄白色
【剤形】
クリーム剤／軟膏剤／外用

効能効果
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

用法用量
症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

使用上の注意

慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
気管支喘息のある患者〔重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕

重要な基本的注意
1.消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2.皮膚の感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。
3.慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。また患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

副作用

副作用発現状況の概要
承認までの臨床試験における調査症例70例中1例（1.4％）、市販後調査33709例中93例（0.28％）、計33779例中94例（0.28％）に副作用が認められた。主な副作用症状としては、発疹29件（0.09％）、そう痒25件（0.07％）、発赤12件（0.04％）がみられた。いずれも塗擦部の皮膚症状で、投与中止により消失している。

その他の副作用
［前文］
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

発現部位等	0.1％未満
皮膚	発疹、そう痒、発赤、ヒリヒリ感、乾燥感、腫脹、熱感

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は広範囲にわたる長期間の投与をさけること。〔妊婦に対する安全性は確立していない。〕
2.他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

適用上の注意
投与時：眼及び粘膜に使用しないこと。

貯法及び期限等
貯法
室温保存

使用期限
外箱等に記載

※赤色は後発品